por HAZA CT | 08/10/15 | Sistemas de Gestión
Esta cláusula de la revisión 2015 de la norma es una de las más importantes, y bajo nuestro humilde punto de vista, una de las que va a ser más difícil de implantar y auditar, ya que va directa al corazón de las organizaciones.
Tradicionalmente, bajo nuestro de vista, uno de los problemas que han tenido las normas ISO era falta de implicación de la dirección de la organización en el sistema de gestión. Parece que la intención de la nueva versión de la norma es acabar con este problema, ya que ahora la dirección será la responsable de integrar los requisitos del sistema de gestión en los procesos de la organización, asegurar que el sistema logra los resultados deseados y asignar los recursos que hagan falta. Ahora, la alta dirección también es responsable de comunicar la importancia del sistema de gestión y aumentar la toma de conciencia y la participación de los empleados.
El liderazgo en la norma ISO 9001:2015 se entiende como la necesidad de que la alta dirección tome la iniciativa, gestione, promueva y evalúe de forma eficaz y eficiente el logro de los resultados deseados.
Todo esto está recogido en la cláusula 5, desarrollado en tres subcláusulas:

Voy a analizarlas más a fondo:
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Generalidades
El texto de la norma es claro y no necesita muchas interpretaciones, la alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la calidad, y tiene que como responsabilidades:
- Rendir cuentas del funcionamiento del SGC.
- El establecimiento de la política de calidad y los objetivos.
- Asegurar la integración de la calidad en el resto de procesos. El SGC es parte de los procesos de negocio, no un proyecto paralelo.
- La promoción del uso enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos.
- La disponibilidad de los recursos necesarios. Los recursos son revisados y abordados por la dirección.
- La comunicación de la importancia de una gestión de calidad eficaz.
- Asegurar que el SGC logra los resultados previstos.
- Dirigir a las personas para contribuir a la eficacia del sistema de gestión.
- Promover la mejora continua.
- Apoyar a las personas claves en la organización para el desarrollo del SGC
5.1.2 Enfoque al cliente
En este punto se desarrolla el enfoque hacía la satisfacción del cliente, textualmente la norma dice que:
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente asegurándose de que:
a) se determinan y se cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
b) se determinan y se tratan los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente;
c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente.
No hay mucho que comentar de esta subcláusula, ya que la norma lo deja todo claro. Sólo quiero que te fijes que es la segunda vez que en la norma se habla de determinar riesgos (amenazas) y oportunidades, y que ya nos va diciendo cuales son los que quiere que tratemos, aquellos que pueden afectar a la conformidad de productos y servicios y a nuestra capacidad de aumentar la satisfacción de nuestros clientes. Y no otros, no lo olvides.
5.2 Política
5.2.1 Desarrollo de la política de la calidad
Textualmente:
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de calidad que:
a) es apropiada al propósito y al contexto de la organización y apoye su dirección estratégica;
b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad;
c) incluya el compromiso de cumplir con los requisitos aplicables;
d) incluya el compromiso de mejora continua del sistema de gestión de calidad.
Como veis, no hay muchos cambios respecto a la revisión 2008, así que no nos vamos a parar más en este punto.
5.2.2 Comunicación de la política de la calidad
Textualmente:
La política de calidad debe:
a) estar disponible y mantenerse como información documentada;
b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización;
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según corresponda.
Igual que la subcláusula anterior, no presenta novedades ni cambios dignos de mención.
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
Textualmente:
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan dentro de la organización.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
a) asegurarse de que sistema de gestión de la calidad es conforme con los requisitos de esta Norma Internacional;
b) asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las salidas previstas;
c) informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y sobre las oportunidades de mejora
d) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente a través de la organización;
e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el sistema gestión.
En este punto lo que se hace es señalar que las funciones no sólo hay que definirlas sino que hay que repartir las responsabilidades, asignarlas dentro de la organización.
Además, destacar, aunque ya te habrás dado cuenta, que no hay mención a responsable de sistema, representante de la dirección, etc. ¿Qué significa esto? ¿Qué nos hemos quedado sin trabajo porque ahora todo lo tiene que hacer el Director General? Está claro que no. La alta dirección tiene claramente asignadas responsabilidades, pero como siempre, que sea responsable de que el trabajo se haga no quiere decir que lo tenga que hacer ella directamente. Lo que sí es cierto es que, como veremos en próximas entradas del blog, el enfoque a procesos de la revisión 2015 de la norma es mucho más “profundo” y al final va a obligar a que existan responsables de procesos, “dueños de los procesos” como se les suele llamar, y como se ha de integrar la calidad en los procesos, los Responsables de Calidad, por fin, vamos a poder realizar una labor de gestión, análisis y recomendaciones para la mejora.
Recapitulando, el liderazgo en la norma ISO 9001:2015 tiene un enfoque activo, frente al papel más pasivo que podría interpretarse en la revisión 2008. La implicación de la dirección no es opcional, ya que la revisión 2015 asigna la responsabilidad a la alta dirección de la organización de los objetivos de calidad estratégica, el alcance del SGC y los resultados, políticas y procesos, la comunicación, la cultura, el fomento de un compromiso con la calidad, de proporcionar recursos y oportunidades de formación, e incluso de inspirar, fomentar y reconocer la contribución de todos los miembros de la organización.
No sé qué opinarás tú, pero nosotros siempre hemos pensado que un SGC sin el apoyo de la dirección está condenado al fracaso. Pues ISO ha debido de pensar lo mismo, y ha dado un paso de gigante para implicarles, otra cosa será cómo se audite. Pero esa amigos, como diría aquel, esa es otra historia.
Estamos deseosos de saber tu opinión, tu enfoque y tus dudas, así que esperamos tus comentarios. Y si te ha gustado, por favor, compártelo con las personas a las que crees que les puede ayudar en la transición de las normas. Nos vemos la semana que viene.
por HAZA CT | 29/05/15 | Sistemas de Gestión
Existen tres conceptos: Normalización, Certificación y Acreditación. Si eres de los que no sabes la diferencia entre esos tres conceptos, este es tu post.
En muchos casos me han preguntado qué es una Norma UNE, o qué diferencia hay entre una UNE y una ISO. También me encontrado en mi vida laboral con casos en los que me hablaban del sello de una reconocida entidad de certificación, como sinónimo de un certificado en ISO 9001.
Para empezar vamos ver en qué consisten estas actividades y que detrás de ellas existen tres tipos de organismos que realizan estas actividades:
- Normalización: Esta actividad consiste en la elaboración, difusión y aplicación de normas, y los encargados de llevarla a cabo son los Organismos nacionales de normalización, que son los que desarrollan actividades relacionadas con la elaboración y publicación de Normas. En España, por Ley lo realiza la Asociación Española de Normalización y Certificación, pero en otros países tienen su propio organismo, ANSI (American National Standards Institute) en Estados Unidos o BSI (British Standard Institution) en el Reino Unido. El objetivo de la normalización es la elaboración de una serie de especificaciones técnicas (las normas) que se utilizan por las empresas, de forma voluntaria, como referencia para probar la calidad y seguridad de sus actividades y productos.
- Certificación: Es el procedimiento por el cual un organismo independiente da garantía por escrito (certificado) de que un proceso, producto o servicio está conforme con unos requisitos especificados. Los organismos que llevan a cabo esta actividad son las Entidades de verificación de la conformidad, las Entidades de certificación. Su actividad consiste en verificar que los procesos, productos o servicios que se ofrecen son conformes respecto a ciertos requisitos. Esta verificación es voluntaria y dichos requisitos pueden ser de calidad, medio ambientes, seguridad y salud, etc. y estarán definidos en Normas o especificaciones técnicas. Existen muchas entidades de certificación acreditadas (ahora veremos qué es esto) en España y puede consultarlas todas en la página web de ENAC (https://www.enac.es/web/enac/inicio)
- Acreditación: Es el reconocimiento formal que hace una tercera parte independiente, de que un organismo cumple con los requisitos especificados y es competente, para desarrollar las tareas de evaluación de la conformidad. Hablando en plata, la acreditación es la certificación de las Entidades de certificación. En España el organismo de acreditación es la Entidad Española de Acreditación (ENAC). ENAC evalúa el cumplimiento de los requisitos establecidos en las Normas Internacionales (Laboratorios de Ensayo UNE-EN ISO/IEC 17025; Laboratorios de Calibración UNE-EN ISO/IEC 17025; Laboratorios Clínicos UNE-EN ISO 15189; Entidades de Inspección UNE-EN ISO/IEC 17020; Entidades de Certificación de Productos UNE-EN ISO/IEC 17065; Entidades de Certificación de Sistemas de Gestión UNE-EN ISO/IEC 17021; Entidades de Certificación de Personas UNE-EN ISO/IEC 17024, etc.) o documentos reglamentarios para el funcionamiento de los distintos evaluadores de la conformidad, es decir, para que un Organismo Certificador pueda ser acreditado en una competencia determinada. Existen otras entidades de acreditación, ANAB en Estados Unidos, y UKAS en el Reino Unido.
Vamos a meternos con las Normas, ¿Qué es una Norma?
Una norma es un documento (como ya hemos visto, de aplicación voluntaria) que contiene especificaciones técnicas.
¿Qué tipos de normas existen?
Se pueden clasificar en función del organismo que las haya elaborado y el ámbito de aplicación.
En España tenemos:
- Normas nacionales: Son las Normas UNE, aprobadas por AENOR (el organismo definido para ello en la Real Decreto 2000/1995). Existen normas UNE para casi todos los productos, servicios y procesos: sistemas de gestión, materias primas, construcción, turismo,…
- Normas internacionales: Que pueden ser regionales, como las que elaboran los Organismo Europeos de Normalización (CEN: Comité europeo de normalización, CENELEC: Comité europeo de normalización electrónica o ETSI: Instituto europeo de normas de telecomunicación), y que son elaboradas con la participación de representantes acreditados de todos los países miembros. Y también existen las normas de ámbito mundial, como las que elaboran el CEI/IEC (Comité electrotécnico Internacional) o ISO (Organización Internacional de Estandarización).
Como ves, existen muchos tipos de normas, pero todas tienen en común que son de aplicación voluntaria, y que para que puedas demostrar su cumplimiento debes acudir a una Entidad de Certificación acreditada por un Organismo de Acreditación (ENAC en el caso de España), que te emitirá un Certificado de Conformidad, tras verificar que realmente cumples con los requisitos.
No debes olvidar que la certificación siempre debe ser acreditada (Que no te den gato por liebre, la certificación acreditada)
por HAZA CT | 06/02/15 | Sistemas de Gestión
Tienes un manual de calidad que nadie lee ni consulta, y yo creo que la razón estará entre una de estas:
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Es muy extenso, con muchas páginas.
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Lo escribiste pensando en los auditores y no en los trabajadores de tu empresa.
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El consultor que te ayudó a redactarlo te dió un modelo que contenía punto por punto toda la Norma ISO 9001.
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Lo tienes en una carpeta en papel en una estantería al lado de tu mesa.
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Desde que lo publicaste no has vuelto a revisarlo.
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Tienes miedo a reducirlo, vaya a ser que no pases la auditoría.
Seguro que se te ocurre alguna más, pero estas son las que yo me he encontrado más a menudo.
En las últimas implantaciones en las que he colaborado, y también en auditorías de sistemas de calidad, he recomendado reducir los manuales a la mínima expresión. Sigue leyendo y convierte tu manual de calidad ISO 9001 en uno con sólo 5 páginas.
Voy a empezar por refrescarte la definición de Manual de Calidad, la que aparece en la Norma ISO 9000 Fundamentos y vocabulario:
3.7.4 manual de la calidad
documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización
NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle y formato para adecuarse al tamaño y complejidad de cada organización en particular.
Para seguir con los requisitos de la Norma ISO 9001: 2008:
Así que tu manual se puede convertir en un documento escueto que contenga:
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El alcance de tu sistema de gestión.
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Las exclusiones, si es que las hay.
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El mapa de procesos de la organización.
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El listado de los procedimientos, que te lo puedes ahorrar si lo incluyes en el mapa de procesos como puedes ver en este ejemplo:

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Misión, visión y valores. Política de calidad. No es obligatorio, pero a mi me gusta incluirla, ya que al tener que revisarla una vez al año te va a obligar a revisar el manual, como mínimo, una vez al año.
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Control del manual como documento. Si no lo has incluido en el procedimiento documentado de control de la documentación recuerda que tienes que definir:
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Quién lo redacta.
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Quién lo revisa.
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Quién lo aprueba.
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La distribución y comunicación del mismo (interna y externa).
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Dónde se archiva.
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Qué hacer con él cuando esté obsoleto.
Y eso es todo. Igual me he pasado cuando he dicho que podría quedarse en 5 páginas y puedes dejarlo en menos.
Imagen destacada:freepik
por HAZA CT | 10/10/14 | Sistemas de Gestión
Ayer asistí a la Jornada que anualmente organiza la AEC (http://www.aec.es/web/guest/aec/quienes-somos) relacionada con la certificación acreditada. Este año, la jornada estaba dedicada a la Gestión de Riesgos (La gestión de riesgos y la certificación.Valor añadido a la estrategia de la organización) y es que este concepto se ha puesto de moda desde que la revisión de la Norma ISO 9001 lo incorpora, provocando el pánico.
¿Eres de esos que ha leído la definición de riesgo y te han puesto los pelos de punta?
Pues como ya comentamos en nuestra entrada Que no te asuste la evaluación de riesgos de ISO 9001:2015, no es tan fiero el león como lo pintan. Cuando en abril escribimos esa entrada todavía no se había publicado el Draft International Standard (DIS) y por lo tanto, sólo se podían elucubrar sobre cómo sería la Norma. A día de hoy, ya es casi 100% seguro de que se va mantener en la futura ISO 9001 (esperamos tenerla entre nosotros entre septiembre y octubre de 2005). Ésta a lo mejor tiene cambios de redacción, pero ya de requisitos se supone que no va a haber cambios.
¿Qué va querer ISO 9001:2015 que hagas? Pues ya te adelanto que no te va a exigir un sistema para gestionar riesgos.
Según el enfoque, y como el concepto de riesgo está incluido en el capítulo de planificación, vas a tener que identificar los riesgos de que no obtengas los resultados esperados (en el sistema de gestión de la calidad y la conformidad de productos o servicios). Una vez hayas identificado esos riesgos, evaluarlos y establecer medidas preventivas para evitarlos (los que puedas prever). Más tarde, en la Revisión por la Dirección tendrás que analizar si estas medidas han sido las adecuadas.
En otras palabras, lo que la norma exige es un enfoque al pensamiento basado en riesgos y NO un sistema para gestionar riesgos.
Da ahora en adelante, la gestión por procesos incluirá una determinación de las entradas y salidas esperadas, su seguimiento y medición (indicadores) y la identificación de los riesgos de no obtener los resultados esperados.
El pensamiento basado en riesgos hará que implementes un sistema más preventivo.
A menudo se piensa en riesgo solo en su sentido negativo. La norma, como ya vimos en nuestra entrada Que no te asuste la evaluación de riesgos de ISO 9001:2015, también incluye el pensamiento basado en riesgo para identificar oportunidades. Esto se puede considerarse el lado positivo del riesgo, ya que podemos tener oportunidades de las que queramos aumentar su impacto o posibilidad de ocurrencia, y estas oportunidades deben también ser identificadas en esta planificación.
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