por HAZA CT | 10/11/15 | Sistemas de Gestión
En esta última entrada de la serie con la que hemos analizado las 10 cláusulas de la revisión 2015 de la norma ISO 9001, nos vamos a centrar en las dos últimas cláusulas de la Norma ISO 9001 2015, Evaluación del desempeño (9) y Mejora (10).
Los requisitos para ambas cláusulas son similares a los recogidos en la versión 2008 de la Norma, aunque en la norma 2015 se han vuelto más específicos. De hecho se corresponden con el capítulo 8. Medición, análisis y mejora y con el capítulo 5. Responsabilidad de la de la Dirección que incluye el de la norma ISO 9001:2008.
9 Evaluación del desempeño
Vamos a empezar por revisar la cláusula 9. Evaluación del desempeño, que a su vez incluye tres subcláusulas:
Si te fijas, estamos en el momento en el que la norma nos pide revisar el sistema y analizar los resultados.
9.1 Seguimiento, medición, análisis y mejora
Como te decía esta cláusula es muy similar a la de la versión 2008 de la norma ISO 9001
9.1.1 Generalidades
Para empezar, la norma te pide que determines (establezcas, fijes) a qué es necesario hacer seguimiento y qué es necesario medir. Por supuesto, debes definir los métodos que vas a usar para realizar seguimiento, medición, análisis y evaluación, según sea aplicable, para asegurar resultados válidos.
¿Y qué te falta? Pues fijar cuándo vas a hacer el seguimiento y la medición, y cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición.
Tu organización debe evaluar el desempeño de la calidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Y debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de los resultados.
Cómo hacer todo esto, pues es tan fácil como documentar los indicadores de seguimiento, definiendo en ellos la periodicidad, los responsables, el método utilizado e indicar lo que se va a medir.
9.1.2 Satisfacción del Cliente
Literalmente, la norma dice:
La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones del cliente del grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas. La organización debe determinar los métodos realizar el seguimiento y revisar esta información.
NOTA: Ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente, la retroalimentación del cliente sobre los productos o servicios entregados, las reuniones con los clientes, el análisis de las cuotas de mercado, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de agentes comerciales.
Y creo que no hay más que añadir, puedes seguir utilizando la metodología que hayas usados hasta ahora, si te está dando buenos resultados.
9.1.3 Análisis y Evaluación
Nos encontramos frente al 8.4 Análisis de datos, de la versión 2008 de la norma.
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por el seguimiento, la medición.
Los resultados del análisis y la evaluación deben utilizarse para evaluar:
a) La conformidad de los productos y servicios con los requisitos.
b) El grado de satisfacción del cliente
c) El desempeño y la eficacia del sistema de gestión de calidad.
d) Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz.
e) La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades.
d) El desempeño de los proveedores externos.
e) La necesidad de oportunidades de mejorar dentro del sistema de gestión de la calidad.
NOTA: Los métodos para analizar los datos pueden incluir técnicas estadísticas.
Igual que en el apartado anterior, no queda mucho que ni explicar, ya que la norma es muy clara en estos requisitos. Sólo explicarte que como novedad, este apartado de la norma incluye el requisito “demostrar que lo planificado se ha implementado de forma exitosa” y “la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riegos y oportunidades”.
9.2 Auditoría Interna
9.2.1 La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados, para proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de calidad:
a) Es conforme:
1) Los requisitos propios de la organización para su sistema de gestión de la calidad.
2) Los requisitos de esta Norma Internacional.
b) Está implementado y mantenido eficazmente.
9.2.2 La organización debe:
a) Planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoría que incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y la elaboración de informes, que deben tener en consideración la importancia de los procesos involucrados, los cambios que tengan un impacto en la organización y los resultados de las auditorías previas.
b) Definir los criterios y el alcance de ésta.
c) Seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría.
d) Asegurarse de que los resultados de las auditorías se informan a la dirección pertinente.
e) Realizar las correcciones y las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada.
f) Conservar la información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y los resultados de auditoría.
NOTA: Véase la Norma 19011 a modo de orientación.
Esta subcláusula es muy similar a la 8.2.2 de la revisión 2008 de la norma, se incluye un cambio menor, aunque importante, incluye que “la información con los resultados de la auditoría deben ser comunicados a la Dirección”. Para cumplir con el nuevo requisito de este apartado de norma, dejar documentado que la Dirección ha recibido los resultados de la auditoría interna, por ejemplo, un email.
9.3 Revisión por la Dirección
La esencia de este punto se mantiene en esta revisión de la norma.
9.3.1 Generalidades
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos planificados, para asegurarse de su idoneidad, adecuación, eficacia y alineación continuas con la dirección estratégica de la organización.
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
Las entradas para la revisión por la Dirección son prácticamente las mismas, añadiendo las relacionadas con proveedores externos y partes interesadas, efectividad de las acciones tomadas ante riesgos y oportunidades e idoneidad de los recursos requeridos para mantener un Sistema de Gestión de la Calidad efectivo.
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección
Las salidas deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con las oportunidades de mejora, las necesidades de cambios del SGC y las necesidades de recursos.
Y, claro, mantener información documentada como evidencia de los resultados de las revisiones.
Para realizar la revisión puedes usar el análisis de sobre proveedores externos y partes interesadas del apartado de “Contexto de la Organización”, además de incluir información de cómo la alta dirección ha hecho la asignación de los recursos para el mantenimiento del sistema de gestión.
10. Mejora
Esta última cláusula de la revisión 2015 equivale al apartado 8.5 de la ISO 9001:2008, y aunque existe un cambio en la redacción del requisito, se mantiene la esencia del mismo.
10.1 Generalidades
Esta subcláusula te pide determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar las acciones necesarias para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente. Debes incluir:
a) Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, los conocidos y los previstos (futuro).
b) Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados.
c) Mejorar el desempeño y la eficacia del SGC.
Es interesante la NOTA que te da ejemplos de mejora, reactivos (por ejemplo, acción correctiva), de manera incremental (por ejemplo, mejora continua), mediante un cambio significativo (por ejemplo, avance), de manera creativa (por ejemplo, innovación) o por reorganización (por ejemplo, transformación).
Para cumplir los requisitos de la revisión 2015 hay que mejorar los resultados de la organización, mejorando productos y servicios, desempeño y eficacia (en este último caso, con los resultados que se pueden medir).
10.2 No conformidad y acción correctiva
El principal cambio de esta subcláusula es la desaparición de las acciones preventivas.
10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluidas aquellas originadas por quejas, la organización debe:
a) reaccionar ante la no conformidad, y según sea aplicable
1) tomar acciones para controlarla y corregirla;
2) hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:
1) la revisión de la no conformidad;
2) la determinación de las causas de la no conformidad;
3) la determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente podrían ocurrir;
c) implementar cualquier reacción necesaria;
d) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas;
e) si es necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación, y;
f) si fuera necesario, hacer cambios al SGC.
Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
10.2.2 La organización debe conservar información documentada, como evidencia de:
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción posterior tomada;
b) los resultados de cualquier acción correctiva.
Creo que no hay mucho más que añadir. Como hasta ahora, en caso de no conformidad hay que corregir, analizar causas y eliminar dichas causas mediante acciones correctivas.
10.3 Mejora continua
Con esta revisión de la norma deberás mejorar continuamente la idoneidad, adecuación y eficacia de tu SGC. Considerando los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión por la dirección, para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua.
Y con esto hemos acabado con la revisión de las cláusulas de la ISO 9001:2015, intentando analizar los cambios y darte ejemplos concretos para que puedas empezar a realizar los cambios por ti mismo.
Nos encantaría saber con qué dudas y problemas te estás encontrando, así que te animamos a comentárnoslo para que te podamos echar una mano con ellos.
Ya sabes, si te ha gustado, ¡compártelo!
por HAZA CT | 04/11/15 | Sistemas de Gestión
La Operación en ISO 9001 2015 Cláusula 8 de la revisión 2015 de la norma ISO 09001 busca la mejora del control operativo de los procesos productivos de tu organización. En resumen, lo que te pide es que definir de una manera efectiva los criterios y procesos para los productos y servicios que se entregarán a los clientes, así como que la documentación y los recursos para ofrecerlos son los adecuados.
Pide conservar información documentada para demostrar que los criterios establecidos y los procesos productivos están alineados con los resultados buscados, que los recursos se han planificado, que el producto o servicio se ajusta a los requisitos establecidos, etc.
Está desarrollada en 7 subcláusulas, es por tanto la que más requisitos contiene.
La semana pasada analizamos los puntos 8.1, 8.2, 8.3. Dejando el 8.4, 8.5, 8.6. y 8.7 para esta entrada del blog.
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
Este es uno de los puntos clave en los cambios de la norma, ya que hay una redefinición del concepto. Si en la versión 2008 de la norma se hablaba de productos comprados en esta se habla de “productos y servicios suministrado externamente”. Este enfoque se despliega por un lado con el control de los procesos y funciones externalizados (ya que forman parte del alcance del SGC) y por otro con tipo y alcance del control a aplicar (el riesgo asociado a la externalización).
No quiero seguir avanzando en este punto sin hablarte del Anexo A.8 Control de los productos y servicios proporcionados externamente, ya que en él también aparecen las claves para comprender mejor esta cláusula de la norma. Te dice que el control de los productos y servicios suministrados externamente trata todas las formas de provisión externa, si es mediante compra a un proveedor, a través de un acuerdo con una compañía asociada, mediante la contratación externa de procesos y funciones de la organización o por cualquier otro medio. Y, que puedes aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo y la extensión de los controles a proveedores externos. No es difícil de entender que si te dedicas a hacer proyectos, no tiene el mismo riesgo para tu producto final subcontratar a un delineante que el personal de limpieza de la oficina, y por tanto, los controles que debes aplicar a uno y a otro, tampoco.
8.4.1 Generalidades
La verdad es que este punto es muy similar al punto 7.4 de la versión 2008 de la norma, salvo que en lugar de hablar de proveedor, utiliza el término proveedor externo.
Tienes que asegurarte de que los procesos, productos y servicios que compres son conformes a los requisitos, y que debes fijar los controles a aplicar cuando:
a) los productos y servicios estén destinados a incorporarse en los propios, en los que tu produces o prestas (el caso del delineante);
b) son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos, en tu nombre;
c) un proceso (o parte de él) es proporcionado por un proveedor externo.
Tienes que definir criterios para la evaluación, selección, seguimiento del desempeño y reevaluación de proveedores externos. Y tienes que conservar información documentada de estas actividades (y de cualquier acción necesaria que surja de las evaluaciones).
8.4.2 Tipo y alcance de control
Este punto te obliga a considerar los impactos potenciales de los procesos, productos y servicios suministrados externamente, ya que tienes que asegurarte de que no afectan negativamente a tu capacidad para entregar productos y servicios conformes. Para ello tienes que:
a) asegurarte de que los procesos suministrados externamente permanecen bajo control del SGC;
b) definir los controles a aplicar, tanto al proveedor externo como a las salidas resultantes;
c) tener en consideración el impacto potencial en tu capacidad de cumplir con los requisitos del cliente, y los legales y reglamentarios aplicables; y la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo;
d) determinar si son necesarias actividades de verificación o validación para ver si lo comprado cumple con los requisitos.
8.4.3 Información para los proveedores externos
Recoge los requisitos incluidos en el punto 7.4.2 Información de las compras, y la verdad es que son prácticamente los mismos. Lo único de destacar es que se hace más hincapié en el seguimiento de los proveedores externos, ya que pide comunicarles por un lado el control y seguimiento del desempeño del proveedor externo (que va a aplicar tu organización) y también las actividades de verificación o validación que pretende a llevar a cabo tu organización o tu cliente, en las instalaciones del proveedor externo.
8.5 Producción y provisión del servicio
En esta cláusula se recogen los mismos requisitos que en el punto del mismo nombre (7.5) de la versión 2008. Pero además incluye un par de subcláusulas nuevas, y muy interesantes, la 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega y la 8.5.6 Control de cambios.
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio
Tu organización tiene que tener la producción o provisión del servicio bajo control, y estas condiciones controladas deben incluir (cuando aplique):
– Información documentada que defina características (de productos, servicios o actividades) y resultados a alcanzar (las antes conocidas como instrucciones de trabajo).
– Disponibilidad y uso de recursos de seguimiento y medición.
– Implementar actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios de control y los de aceptación para productos y servicios.
– Uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operación de los procesos.
– Designación de personas competentes.
– Si las salidas no se pueden verificarse mediante actividades de seguimiento y medición, tendrás que validar y revalidar periódicamente la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados previstos.
– Implementar acciones para prevenir el error humano.
– Implementar acciones de liberación, entrega y posteriores a la entrega.
8.5.2 Identificación y trazabilidad
Es prácticamente igual que la 7.5.3 de la versión 2008, así que no comentamos nada más.
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
Ya te digo yo que los requisitos son prácticamente los mismos, pero hay un aspecto que ahora se añade, y que es que los controles se hacen extensivos a la propiedad de los proveedores externos, cuando esté bajo el control de tu organización o la estés utilizando.
Ahora en ambos casos (cliente y proveedor) debes identificar, verificar, proteger y salvaguardar su propiedad. Y cuando se pierda, deteriore o de algún modo se considere inadecuada para su uso, vas a tener que informar al cliente o proveedor externo y conservar la información documentada sobre lo ocurrido.
8.5.4 Preservación
Esta cláusula es casi igual que la 7.5.5 de la antigua norma, y no hay más que añadir.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
En la versión 2008 se menciona en varias ocasiones, pero no es hasta ahora que recogen los requisitos y se añaden algunos, en una subcláusula.
Así que deberás cumplir con los requisitos para las actividades posteriores a la entrega (condiciones de la garantía, obligaciones contractuales, servicios suplementarios como el reciclaje, etc.)
Cómo definir el alcance de estas actividades, pues considerando requisitos legales y reglamentarios, consecuencias potenciales no deseadas de productos y servicios, naturaleza, uso y vida útil prevista de los mismos, los requisitos del cliente y la retroalimentación del cliente.
8.5.6 Control de los cambios
Aunque en la versión 2008 de la norma se habla varias veces de control de cambios, la revisión 2015 le da una relevancia especial, al darle una subcláusula aparte, en la que se quiere asegurar que cuando hay cambios no afecte a la conformidad del producto o servicio.
Pide revisar y controlar los cambios para la producción prestación del servicio, en la extensión necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos. Y, que guardes la información documentada que describa los resultados de la revisión de los cambios (ojo, no de los cambios en sí mismos), de las personas que autorizan el cambio, y de cualquier acción que surja de la revisión.
8.6 Liberación de productos y servicios
Nueva cláusula que busca asegurar el cumplimiento de los requisitos de los productos y servicios, cómo, pues obligando a implementar disposiciones (prácticas) planificadas en las etapas adecuadas, para verificar dicho cumplimiento.
Si dichas disposiciones no se cumplen no se podrán liberar los productos y servicios al cliente, salvo que una autoridad pertinente lo apruebe.
Deberás guardar información documentada sobre la evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación y la trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.
8.7 Control de las salidas no conformes
Es equivalente con el 8.3 Control del producto no conforme. Así que sólo voy a explicarte la información documentada a mantener (registro) que debe:
a) describir la no conformidad;
b) describir las acciones tomadas;
c) describir todas las concesiones obtenidas;
d) identificar a la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.
Con esto acabamos la cláusula 8 Operación y la semana próxima acabaremos con esta seria de entradas, con las dos últimas cláusulas, Evaluación del desempeño y Mejora. Esperamos verte por aquí.
Y ya sabes, si te ha gustado, compártelo.
por HAZA CT | 30/10/15 | Sistemas de Gestión
La Operación en ISO 9001 2015 Cláusula 8 de la revisión 2015 de la norma ISO 9001 busca la mejora del control operativo de los procesos productivos de tu organización. En resumen, lo que te pide es definir de una manera efectiva los criterios y procesos para los productos y servicios que se entregarán a los clientes, así como que la documentación y los recursos para que los que ofrezcas sean los adecuados.
No te olvides de conservar información documentada para demostrar que los criterios establecidos y los procesos productivos están alineados con los resultados buscados, que los recursos se han planificado, que el producto o servicio se ajusta a los requisitos establecidos, etc.
Está desarrollada en 7 subcláusulas, es por tanto la que más requisitos contiene, de toda la Norma ISO 9001:2015
De hecho hoy vamos a analizar los puntos 8.1, 8.2, 8.3 y 8.4. Dejando el 8.5, 8.6. y 8.7 para la siguiente entrada de este blog.
8.1 Planificación y control operacional
Corresponde con el punto 7.1 Planificación y realización del producto de la versión 2008 de norma. No es, por tanto una clausula nueva, pero sí ampliada. En resumen, los requisitos son los siguientes:
8.2 Requisitos para los productos y servicios
Corresponde con el punto 7.2 Procesos relacionados con el cliente, de la versión 2008. Por tanto, igual que en el punto anterior, no es una cláusula nueva, aunque sí es más prescriptiva, ya que ahora, además de determinar los requisitos especificados por el cliente, los legales y reglamentarios, etc. Ahora define más extensamente subcláusula de comunicación con el cliente (8.2.1) marcando lo que debe incluir dicha comunicación:
a) información relativa a tus productos y servicios;
b) atención de las consultas contratos, pedidos, incluyendo los cambios;
c) retroalimentación de los clientes (incluyendo las quejas);
d) manipulación o control de la propiedad del cliente;
e) los requisitos especificados para las acciones de contingencia.
También incluye los requisitos relacionados con los productos y servicios (8.2.2), aunque no contienen cambios. Sólo señalar que se pide conservar información documentada, cuando sea aplicable:
a) sobre los resultados de la revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios
b) sobre cualquier requisitos nuevo para los productos y servicios.
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
Hay un marcado cambio en el nivel de control en términos de diseño y desarrollo, que la norma 2015 requiere en relación con la versión 2008.
Responsabilidades, entradas y salidas, controles, control de cambios, de autorización de cambio y de acción necesarias para evitar los efectos adversos, son algunos de los factores que ahora necesitan una atención especial.
La documentación de estos aspectos también es fundamental. Por ejemplo, tienes un producto que ha cambiado sus especificaciones, se puede evidenciar que autorizó y aprobó ese cambio, y ¿puedes proporcionar prueba documentada que demuestre que la persona se considera «calificada» para hacerlo?
Para empezar en la subcláusula 8.3.1. Generalidades la norma te pide que establezcas, implementes y mantengas un proceso de diseño y desarrollo.
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
A la hora de determinar las etapas y los controles para el proceso de diseño y desarrollo, vas a tener que tener en cuenta:
a) La naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo;
b) las etapas del proceso a realizar, incluyendo las revisiones que se realicen.
c) Los requisitos establecidos para la verificación y validación del diseño y desarrollo.
d) Las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso.
e) Las necesidades de recursos (internos y externos)
f) La necesidad de tener un control de la comunicación que se lleve a cabo entre las personas que participan en el proceso de diseño y desarrollo
g) La importancia de la participación de los clientes y otros usuarios en el proceso.
h) Los requisitos para la provisión de los productos y servicios.
i) El nivel de control del proceso, esperado pos clientes y otras partes interesadas pertinentes
j) La documentación (información documentada) que confirme el cumplimiento todos los requisitos establecidos en el proceso de diseño y desarrollo.
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
Debes establecer los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y servicios a diseñar y desarrollar, considerando:
a) requisitos funcionales y de desempeño (rendimiento)
b) información de diseños previos;
c) requisitos legales y reglamentarios;
d) normas o códigos de buenas prácticas que la organización se comprometa a implementar;
e) las consecuencias potenciales de fallar, debido a la propia naturaleza de los productos y servicios.
Las entradas deberán ser coherentes con los fines que se han establecido en el proceso de diseño y desarrollo, además de no tener ambigüedades y estar completas. Las contradicciones que surjan entre las entradas deberán resolverse.
Se debe conservar información documentada de las entradas.
8.3.4 Controles de diseño y desarrollo
Los controles que se apliquen al proceso de diseño y desarrollo deben garantizar que:
a) has definido los resultados que se desean alcanzar,
b) has efectuado las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados (del diseño y desarrollo) para cumplir los requisitos.
c) Has verificado que el diseño y desarrollo de las salidas concuerda con lo que se había determinado con anterioridad en los requisitos del diseño y desarrollo de las entradas.
d) has llevado a cabo una validación de que los productos y servicios resultantes respetan los requisitos que determinan su aplicación o uso.
e) si han aparecido problemas en las revisiones, verificaciones o validaciones, has tomado las acciones necesarias para resolverlos.
f) has conservado información documentada de estas actividades.
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
Debes asegurar que las salidas:
a) Cumplen con los requerimientos de las entradas establecidos.
b) Son apropiadas para los procesos posteriores de aprovisionamiento de productos y servicios.
c) Incluyen los procedimientos de seguimiento y medición, así como los criterios de validación del producto o servicio que lo requiera.
d) Especifican las características de los productos o servicios que son esenciales, para el propósito previsto, y aptos, para que se pueda realizar un uso seguro y adecuado de los mismos.
Deberás conservar información documentada sobre las salidas del proceso de diseño y desarrollo.
8.3.6 Cambios en el diseño y desarrollo
Tendrás que identificar, revisar y controlar los cambios que se hayan realizado en el diseño y desarrollo de los productos y servicios, o posteriormente en la medida que sea necesaria para asegurarte de que no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos.
Debes conservar información documentada sobre:
a) los cambios del diseño y desarrollo;
b) los resultados de las revisiones;
c) la autorización de los cambios;
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.
En esta revisión de la norma las cláusulas de diseño y desarrollo son más flexibles, ya que te van a permitir diseñar un programa tan detallado o conveniente como necesites, siempre y cuando puedas gestionar adecuadamente los riesgos asociados con el diseño y desarrollo del producto o servicio.
Y hasta aquí el post de hoy, esperamos que te sea útil y como siempre, nos encantaría saber tu opinión, tu enfoque y tus dudas, respecto a ella, así que esperamos tus comentarios.
Y, si te ha gustado, por favor, compártelo con las personas a las que creas que les puede ayudar. Nos vemos la semana que viene.
por HAZA CT | 23/10/15 | Sistemas de Gestión
Hoy vemos recursos, infraestructuras, competencia, documentación, etc., en resumen, Apoyo (Soporte) en ISO 9001 2015. Cláusula 7.
Después de abordar el contexto, el compromiso y la planificación, vas a tener que analizar el soporte que necesitas para cumplir con los objetivos y metas de tu sistema de gestión de la calidad (SGC). Esto incluye los recursos, competencias, comunicaciones (internas y externas, así como la información documentada (termino que reemplaza a otros como documentos, documentación, registros,…)
Todo esto está recogido en la cláusula 7 de la norma en concreto, se incluyen 4 cláusulas:
Cuyo contenido e implicaciones se analizan a continuación:
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
En la parte de generalidades se destaca que debes determinar y proporcionar los recursos, tanto internos como externos, necesarios para establecer, implementar, mantener y mejorar de forma continua tu SGC.
7.1.2 Personas
No incluyen cambios significativos.
Tienes que determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementación eficaz del SGC y para la operación y control de los procesos.
7.1.3 Infraestructura
Igual que en el caso anterior ni hay cambios significativos, solo que se incluyen ejemplos específicos de lo que puede incluir la infraestructura.
La norma te pide que determines, proporciones y también mantengas la infraestructura necesaria para la operación de los procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
La infraestructura puede incluir: edificios y servicios asociados; equipos (incluyendo hardware y software); transporte; tecnologías de la información y la comunicación.
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
Es más prescriptivo que en la versión 2008. En este punto la norma te pide que determines, proporciones y mantengas el ambiente necesario para la operación de los procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
E incluye que un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores humanos y físicos, tales como:
- Sociales (ambiente no discriminatorio, tranquilo, libre de conflictos)
- Psicológicos (reducción del estrés, …)
- Físicos (temperatura, humedad, iluminación, …)
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
¿Te acuerdas del punto 7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición, versión 2008 de la norma? Pues en la revisión 2015 se incluye aquí.
Esta subcláusula tiene dos puntos. En primer lugar uno de generalidades.
Te pide que si realizas seguimiento y medición para verificar la conformidad de productos y servicios, determines y proporciones los recursos necesarios para asegurar que resultados de dicha medición son fiables (creíbles, fidedignos, sin error) y válidos.
También tienes que asegurarte de que esos recursos son apropiados al tipo de actividad de seguimiento que hagas. Imagínate que para medir el diámetro de los tornillos de unas gafas usaras un metro de costura, ¿sería apropiado? Además también debes mantenerlos, para que estés seguro de que siguen siendo adecuados.
En este caso la norma te pide que conserves información documentada, como evidencia de los recursos elegidos para el seguimiento y la medición son idóneos para su propósito.
Y en segundo lugar, tiene otro punto de trazabilidad en las mediciones, que te aplicará cuando la trazabilidad en las mediciones sea un requisito, o consideras que es esencial proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición. En cualquiera de estos casos lo que te pide la norma es que el equipo de medición debe:
- Calibrarse, verificarse, o ambas, a intervalos especificados (definidos) o antes de su utilización. Debes hacerlo contra patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales (cuando no existan estos patrones tendrás que tener información documentada de qué base es la que has utilizado para calibrar o verificar)
- Identificarse
- Protegerse
Por último, la norma te dice que si cuando el equipo de medición se considere no apto, vas a tener que determinar si las mediciones previas a ese momento que hayas hecho con él se han visto afectadas y tomar acciones al respecto.
7.1.6 Conocimientos de la organización
Esta subcláusula es nueva, y va relacionada con la gestión del conocimiento que deben hacer las organizaciones.
Por un lado pide que se identifique el conocimiento necesario para la operación de los procesos y la conformidad de los productos y servicios. Y por otro, que ese conocimiento se mantenga y esté disponible (cuando sea necesario).
Además, pide que si va haber cambios en la organización, se considere si el conocimiento que tiene la empresa es adecuado, y si no, determinar cómo adquirir el necesario.
¿Qué considera la norma conocimiento? Pues lo que la organización adquiere con experiencia, la información que se utiliza y comparte para lograr sus objetivos. Y puede basarse en fuentes internas (propiedad intelectual, resultados de mejoras en los procesos, etc.) o externas (normas, academias, conferencias, etc.)
7.2 Competencia
Hasta ahora la competencia era algo de los trabajadores de la empresa, pero en la revisión 2015 de la norma se extiende también a los externos de forma explícita. Así, la norma pide que se determine la competencia necesaria de las personas (internas y externas), se asegure que las personas tienen la competencia determinada, y que si no la tienen se tomen acciones (formación, tutorías, reasignación de personas, etc.) para adquirirla (evaluando la eficacia de las acciones tomadas).
La norma pide que conserves información documentada para evidenciar la competencia.
7.3 Toma de conciencia
Todas las personas (internas y externas) deben tomar conciencia de:
- La política de calidad.
- Los objetivos de calidad pertinentes.
- Su contribución a la eficacia del SGC, incluidos los beneficios de una mejora del desempeño.
- Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del SGC.
7.4 Comunicación
Esta versión de la norma incluye comunicación interna y externa, y así te pide que determines cuáles son pertinentes al SGC y que incluyan qué, cuándo, a quién, cómo comunicar, y quién comunica.
7.5 Información documentada
Esta cláusula es nueva, pero su más en su forma que en su contenido de fondo. No se mencionan manuales, procedimientos o registros, ahora todo es información documentada. Pero esto no quiere decir que ya no se va a controlar la documentación, lo que sí significa es que no va a ser prescriptivo tener un procedimiento documentado de control de la documentación.
En generalidades describe que el SGC debe incluir la información documentada requerida por la norma y la que la organización determine como necesaria.
7.5.2 Creación y actualización
La norma pide que cuando se cree o actualice la documentación se:
-identifique y describa (título, fecha, autor, etc.)
-el formato sea apropiado (idioma, versión del software, etc.)
-la revisión y aprobación sean idóneas y adecuadas.
7.5.3 Control de la información documentada
La norma sigue considerando muy importante el control de los documentos del SGC, por ello le dedica una subcláusula, en la que describe que:
- La información documentada tiene que estar disponible y ser idónea para su uso, dónde y cuándo se necesite. Por ejemplo, si los trabajadores de fábrica no tienen ordenador, la documentación que a ellos les es de aplicación no puede estar sólo en electrónico…
- Tiene que estar protegida (incluyendo contra pérdida de confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridad)
Para el control de la información documentada, la norma te pide abordar las siguientes actividades:
- Distribución, acceso, recuperación y uso.
- Almacenamiento y preservación.
- Control de cambios.
- Conservación y disposición.
Y no se olvida de la documentación externa, que debe identificar y controlar, la que sea determinada como necesaria.
Y por último, te pide que la información documentada que vayas a conservar como evidencia de la conformidad, deba protegerse contra modificaciones no intencionadas. ¿Te suena de algo? Sí, has acertado, al control de los registros.
Y hasta aquí el post de hoy, esperamos que te sea útil y como siempre, nos encantaría saber tu opinión, tu enfoque y tus dudas, respecto a ella, así que esperamos tus comentarios.
Y, si te ha gustado, por favor, compártelo con las personas a las que creas que les puede ayudar. Nos vemos la semana que viene.
por HAZA CT | 15/10/15 | Sistemas de Gestión
Esta semana te vamos a explicar una de las cláusulas clave dentro de la revisión 2015 de la Norma ISO 9001, la número 6, planificación. (más…)
