La Operación en ISO 9001 2015 Claúsula 8 (I) ¿Quién se ha llevado mi ISO?

30/10/2015

La Operación en ISO 9001 2015 Cláusula 8 de la revisión 2015 de la norma ISO 9001 busca la mejora del control operativo de los procesos productivos de tu organización. En resumen,  lo que te pide es definir de una manera efectiva los criterios y procesos para los productos y servicios que se entregarán a los clientes, así como que la documentación y los recursos para que los que ofrezcas sean los adecuados.

No te olvides de conservar información documentada para demostrar que los criterios establecidos y los procesos productivos están alineados con los resultados buscados, que los recursos se han planificado,  que el producto o servicio se ajusta a los requisitos establecidos, etc.

Está desarrollada en 7 subcláusulas, es por tanto la que más requisitos contiene, de toda la Norma ISO 9001:2015

La Operación en ISO 9001 2015 Claúsula 8

De hecho hoy vamos a analizar los puntos 8.1, 8.2, 8.3 y 8.4. Dejando el 8.5, 8.6. y 8.7 para la siguiente entrada de este blog.

8.1 Planificación y control operacional

Corresponde con el punto 7.1 Planificación y realización del producto de la versión 2008 de norma. No es, por tanto una clausula nueva, pero sí ampliada. En resumen, los requisitos son los siguientes:

Planificación y control operacional ISO 9001 2015

8.2 Requisitos para los productos y servicios

Corresponde con el punto 7.2 Procesos relacionados con el cliente, de la versión 2008. Por tanto, igual que en el punto anterior, no es una cláusula nueva, aunque sí es más prescriptiva, ya que ahora, además de determinar los requisitos especificados por el cliente, los legales y reglamentarios, etc. Ahora define más extensamente subcláusula de comunicación con el cliente (8.2.1) marcando lo que debe incluir dicha comunicación:

a) información relativa a tus productos y servicios;

b) atención de las consultas contratos, pedidos, incluyendo los cambios;

c) retroalimentación de los clientes (incluyendo las quejas);

d) manipulación o control de la propiedad del cliente;

e) los requisitos especificados para las acciones de contingencia.

También incluye los requisitos relacionados con los productos y servicios (8.2.2), aunque no contienen cambios. Sólo señalar que se pide conservar información documentada, cuando sea aplicable:

a) sobre los resultados de la revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios

b) sobre cualquier requisitos nuevo para los productos y servicios.

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

Hay un marcado cambio en el nivel de control en términos de diseño y desarrollo, que la norma 2015 requiere en relación con la versión 2008.

Responsabilidades, entradas y salidas, controles, control de cambios, de autorización de cambio y de acción necesarias para evitar los efectos adversos, son algunos de los factores que ahora necesitan una atención especial.

La documentación de estos aspectos también es fundamental. Por ejemplo, tienes un producto que ha cambiado sus especificaciones, se puede evidenciar que autorizó y aprobó ese cambio, y ¿puedes proporcionar prueba documentada que demuestre que la persona se considera «calificada» para hacerlo?

Para empezar en la subcláusula 8.3.1. Generalidades la norma te pide que establezcas, implementes y mantengas un proceso de diseño y desarrollo.

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo

A la hora de determinar las etapas y los controles para el proceso de diseño y desarrollo, vas a tener que tener en cuenta:

a)      La naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo;

b)      las etapas del proceso a realizar, incluyendo las revisiones que se realicen.

c)       Los requisitos establecidos para la verificación y validación del diseño y desarrollo.

d)      Las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso.

e)      Las necesidades de recursos (internos y externos)

f)       La necesidad de tener un control de la comunicación que se lleve a cabo entre las personas que participan en el proceso de diseño y desarrollo

g)      La importancia de la participación de los clientes y otros usuarios en el proceso.

h)      Los requisitos para la provisión de los productos y servicios.

i)        El nivel de control del proceso, esperado pos clientes y otras partes interesadas pertinentes

j)        La documentación (información documentada) que confirme el cumplimiento todos los requisitos establecidos en el proceso de diseño y desarrollo.

8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo

Debes establecer los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y servicios a diseñar y desarrollar, considerando:

a)      requisitos funcionales y de desempeño (rendimiento)

b)      información de diseños previos;

c)       requisitos legales y reglamentarios;

d)      normas o códigos de buenas prácticas que la organización se comprometa a implementar;

e)      las consecuencias potenciales de fallar, debido a la propia naturaleza de los productos y servicios.

Las entradas deberán ser coherentes con los fines que se han establecido en el proceso de diseño y desarrollo, además de no tener ambigüedades y estar completas. Las contradicciones que surjan entre las entradas deberán resolverse.

Se debe conservar información documentada de las entradas.

8.3.4 Controles de diseño y desarrollo

Los controles que se apliquen al proceso de diseño y desarrollo deben garantizar que:

a) has definido los resultados que se desean alcanzar,

b) has efectuado las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados (del diseño y desarrollo) para cumplir los requisitos.

c) Has verificado que el diseño y desarrollo de las salidas concuerda con lo que se había determinado con anterioridad en los requisitos del diseño y desarrollo de las entradas.

d) has llevado a cabo una validación de que los productos y servicios resultantes respetan los requisitos que determinan su aplicación o uso.

e) si han aparecido problemas en las revisiones, verificaciones o validaciones, has tomado las acciones necesarias para resolverlos.

f) has conservado información documentada de estas actividades.

8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo

Debes asegurar que las salidas:

a)      Cumplen con los requerimientos de las entradas establecidos.

b)      Son apropiadas para los procesos posteriores de aprovisionamiento de productos y servicios.

c)       Incluyen los procedimientos de seguimiento y medición, así como los criterios de validación del producto o servicio que lo requiera.

d)      Especifican las características de los productos o servicios que son esenciales, para el propósito previsto, y aptos, para que se pueda realizar un uso seguro y adecuado de los mismos.

Deberás conservar información documentada sobre las salidas del proceso de diseño y desarrollo.

8.3.6 Cambios en el diseño y desarrollo

Tendrás que identificar, revisar y controlar los cambios que se hayan realizado en el diseño y desarrollo de los productos y servicios, o posteriormente en la medida que sea necesaria para asegurarte de que no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos.

Debes conservar información documentada sobre:

a) los cambios del diseño y desarrollo;

b) los resultados de las revisiones;

c) la autorización de los cambios;

d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.

En esta revisión de la norma las cláusulas de diseño y desarrollo son más flexibles, ya que te van a permitir diseñar un programa tan detallado o conveniente como necesites, siempre y cuando puedas gestionar adecuadamente los riesgos asociados con el diseño y desarrollo del producto o servicio.

Y hasta aquí el post de hoy, esperamos que te sea útil y como siempre, nos encantaría saber tu opinión, tu enfoque y tus dudas, respecto a ella, así que esperamos tus comentarios.

Y, si te ha gustado, por favor, compártelo con las personas a las que creas que les puede ayudar. Nos vemos la semana que viene.

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