ISO 9001 2015, Evaluación del desempeño (9) y Mejora (10). ¿Quién se ha llevado mi ISO?

10/11/2015

En esta última entrada de la serie con la que hemos analizado las 10 cláusulas de la revisión 2015 de la norma ISO 9001, nos vamos a centrar en las dos últimas cláusulas de la Norma ISO 9001 2015, Evaluación del desempeño (9) y Mejora (10).

Los requisitos para ambas cláusulas son similares a los recogidos en la versión 2008 de la Norma, aunque en la norma 2015 se han vuelto más específicos. De hecho se corresponden con el capítulo 8. Medición, análisis y mejora y con el capítulo 5. Responsabilidad de la de la Dirección que incluye el de la norma ISO 9001:2008.

9 Evaluación del desempeño

Vamos a empezar por revisar la cláusula 9. Evaluación del desempeño, que a su vez incluye tres subcláusulas:

ISO 9001 2015 Evaluación del desempeño (9) y Mejora (10)

Si te fijas, estamos en el momento en el que la norma nos pide revisar el sistema y analizar los resultados.

9.1 Seguimiento, medición, análisis y mejora

Como te decía esta cláusula es muy similar a la de la versión 2008 de la norma ISO 9001

9.1.1 Generalidades

Para empezar, la norma te pide que determines (establezcas, fijes) a qué es necesario hacer seguimiento y qué es necesario medir. Por supuesto, debes definir los métodos que vas a usar para realizar seguimiento, medición, análisis y evaluación, según sea aplicable, para asegurar resultados válidos.

¿Y qué te falta? Pues fijar cuándo vas a hacer el seguimiento y la medición, y cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición.

Tu organización debe evaluar el desempeño de la calidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Y debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de los resultados.

Cómo hacer todo esto, pues es tan fácil como documentar los indicadores de seguimiento, definiendo en ellos  la periodicidad, los responsables, el método utilizado e indicar lo que se va a medir.

9.1.2 Satisfacción del Cliente

Literalmente, la norma dice:

La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones del cliente del grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas. La organización debe  determinar los métodos realizar el seguimiento y revisar esta información.

NOTA: Ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente, la retroalimentación del cliente sobre los productos o servicios entregados, las reuniones con los clientes, el análisis de las cuotas de mercado, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de agentes comerciales.

Y creo que no hay más que añadir, puedes seguir utilizando la metodología que hayas usados hasta ahora, si te está dando buenos resultados.

9.1.3 Análisis y Evaluación

Nos encontramos frente al 8.4 Análisis de datos, de la versión 2008 de la norma.

La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por el seguimiento, la medición.

Los resultados del análisis y la evaluación deben utilizarse para evaluar:

a) La conformidad de los productos y servicios con los requisitos.

b) El grado de satisfacción del cliente

c) El desempeño y la eficacia del sistema de gestión de calidad.

d) Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz.

e) La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades.

d) El desempeño de los proveedores externos.

e) La necesidad de oportunidades de mejorar dentro del sistema de gestión de la calidad.

NOTA: Los métodos para analizar los datos pueden incluir técnicas estadísticas.

Igual que en el apartado anterior, no queda mucho que ni explicar, ya que la norma es muy clara en estos requisitos. Sólo explicarte que como novedad, este apartado de la norma incluye el requisito “demostrar que lo planificado se ha implementado de forma exitosa”  y “la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riegos y oportunidades”.

9.2 Auditoría Interna

9.2.1 La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados, para proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de calidad:

a) Es conforme:

1) Los requisitos  propios de la organización para su sistema de gestión de la calidad.

2) Los requisitos de esta Norma Internacional.

b) Está implementado y mantenido eficazmente.

9.2.2 La organización debe:

a) Planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoría que incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y la elaboración de informes, que deben tener en consideración la importancia de los procesos involucrados, los cambios que tengan un impacto en la organización y los resultados de las auditorías previas.

b) Definir los criterios y el alcance de ésta.

c) Seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría.

d) Asegurarse de que los resultados de las auditorías se informan a la dirección pertinente.

e) Realizar las correcciones y las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada.

f) Conservar la información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y los resultados de auditoría.

NOTA: Véase la Norma 19011 a modo de orientación.

Esta subcláusula es muy similar a la 8.2.2 de la revisión 2008 de la norma, se incluye un cambio menor, aunque importante,  incluye que “la información con los resultados de la auditoría deben ser comunicados a la Dirección”. Para cumplir con el nuevo requisito de este apartado de norma, dejar documentado que la Dirección ha recibido los resultados de la auditoría interna, por ejemplo, un email.

9.3 Revisión por la Dirección

La esencia de este punto se mantiene en esta revisión de la norma.

9.3.1 Generalidades

La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos planificados, para asegurarse de su idoneidad, adecuación, eficacia y alineación continuas con la dirección estratégica de la organización.

9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección

Las entradas para la revisión por la Dirección son prácticamente las mismas, añadiendo las relacionadas con proveedores externos y partes interesadas, efectividad de las acciones tomadas ante riesgos y oportunidades e idoneidad de los recursos requeridos para mantener un Sistema de Gestión de la Calidad efectivo.

9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección

Las salidas deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con las oportunidades de mejora, las necesidades de cambios del SGC y las necesidades de recursos.

Y, claro, mantener información documentada como evidencia de los resultados de las revisiones.

Para realizar la revisión puedes usar el análisis de sobre proveedores externos y partes interesadas  del apartado de “Contexto de la Organización”, además de incluir información de cómo la alta dirección ha hecho la asignación de los recursos para el mantenimiento del sistema de gestión.

10. Mejora

Esta última cláusula de la revisión 2015 equivale al apartado 8.5 de la ISO 9001:2008, y aunque existe un cambio en la redacción del requisito, se mantiene la esencia del mismo.

Mejora Cláusula 10 ISO 9001

10.1 Generalidades

Esta subcláusula te pide determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar las acciones necesarias para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente. Debes incluir:

a) Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, los conocidos y los previstos (futuro).

b) Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados.

c) Mejorar el desempeño y la eficacia del SGC.

Es interesante la NOTA que te da ejemplos de mejora, reactivos (por ejemplo, acción correctiva), de manera incremental (por ejemplo, mejora continua), mediante un cambio significativo (por ejemplo, avance), de manera creativa (por ejemplo, innovación) o por reorganización (por ejemplo, transformación).

Para cumplir los requisitos de la revisión 2015 hay que mejorar los resultados de la organización, mejorando productos y servicios, desempeño y eficacia (en este último caso, con los resultados que se pueden medir).

10.2 No conformidad y acción correctiva

El principal cambio de esta subcláusula es la desaparición de las acciones preventivas.

10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluidas aquellas originadas por quejas, la organización debe:

a) reaccionar ante la no conformidad, y según sea aplicable

1) tomar acciones para controlarla y corregirla;

2) hacer frente a las consecuencias;

b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:

1) la revisión de la no conformidad;

2) la determinación de las causas de la no conformidad;

3) la determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente podrían ocurrir;

c) implementar cualquier reacción necesaria;

d) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas;

e) si es necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación, y;

f) si fuera necesario, hacer cambios al SGC.

Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

10.2.2 La organización debe conservar información documentada, como evidencia de:

a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción posterior tomada;

b) los resultados de cualquier acción correctiva.

Creo que no hay mucho más que añadir. Como hasta ahora, en caso de no conformidad hay que corregir, analizar causas y eliminar dichas causas mediante acciones correctivas.

10.3 Mejora continua

Con esta revisión de la norma deberás mejorar continuamente la idoneidad, adecuación y eficacia de tu SGC. Considerando los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión por la dirección, para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua.

Y con esto hemos acabado con la revisión de las cláusulas de la ISO 9001:2015, intentando analizar los cambios y darte ejemplos concretos para que puedas empezar a realizar los cambios por ti mismo.

Nos encantaría saber con qué dudas y problemas te estás encontrando, así que te animamos a comentárnoslo para que te podamos echar una mano con ellos.

Ya sabes, si te ha gustado, ¡compártelo!

21 Comentarios

  1. Yuliana rios

    Excelente material …. super oportuno

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  2. Jesús Celis

    La información es muy útil, sin embargo, sería más ilustrativo el poder ver un ejemplo de un plan de acción que de cumplimiento al requisito 10.2.1 No Conformidad y Acción Correctiva…

    Responder
  3. Jose Alberto Oliveros

    Gracias, quisiera conocer que diferencia existe entre el numeral 3) del 5) del punto c) del numeral 9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección

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  4. Barby

    Buenas tardes,
    Una consulta, la norma me exige evaluar la eficacia de las correcciones que hago para una no conformidad? o solo las acciones correctivas tomadas a raíz de esa no conformidad?

    Gracias.

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    • HAZA CT

      Sólo de las acciones correctivas definidas para eliminar las causas de la no conformidad

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  5. Romina

    Las no conformidades internas , deben seguir un archivo o formato establecido por la organización, o puede servir como evidencia, la comunicación de un hallazgo por medio de un mail y de la misma forma una respuesta a dicho desvío?

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  6. Lulú

    Apenas cumpliéremos el año desde la implementación de la ISO 9001, y aún se me hace un poco difícil; ya que soy nueva en todo esto, pero la verdad me estoy exforzando porque me gusto esto.
    Además de que al es contra este blog me ha ayudado a dar seguimiento al sistema de gestión. Gracias

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    • HAZA CT

      Muchas gracias Lulú! No se nos ocurre mejor manera de empezar el viernes que saber que os ayudamos, aunque sea un poquito.
      Un saludo

      Responder
  7. Hank

    No da ejemplos prácticos

    Responder
    • HAZA CT

      Buenos días Hank,
      La verdad es que estamos trabajando en nuevos artículos, ahora que las normas han tenido un recorrido y tenemos más experiencia en ellas. Tendremos en cuenta tu comentario e incluiremos más casos prácticos.
      Un saludo

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  8. Bárbara

    Me ha sido de gran ayuda toda esta información para poder comprender mejor como llevar a cabo los cambios de esta norma. Ahora investigare a ver como puedo completarla para certificarme con AS 9120.
    Muchísimas Gracias.

    Responder
  9. Alma Guevara Rubio

    Buenas noches ,de verdad que este material esta muy importante en estos ultimo días tenemos que estar actualizado, me gustaría que me envíen cualquier información sobre a las normas .

    Muchas gracias

    Responder
    • HAZA CT

      Buenas tardes Alma,
      Muchas gracias, nos ponemos muy contentos cuando vemos que nuestros contenidos os sirven de ayuda. Si te suscribes al blog recibirás todas la información que publiquemos.
      Un saludo de parte del equipo de HAZA

      Responder
  10. Cecilia

    Sobre el material expuesto, es muy oportuno y lo considero material para compartir.

    Tengo una pregunta, al respecto de auditoria interna, ésta de ha de orientar solo a los procesos de la organización?
    Los hallazgos de auditoría. Qué criterios se utilizan para su valoración?

    Gracias por su respuesta.

    Cecilia

    Responder
    • HAZA CT

      Buenas tardes Cecilia,
      La norma no dice en ningún sitio cómo debes hacer la auditoría interna, si orientada a procesos o a puntos de la norma. Cada organización es un mundo, y lo que conviene a una no tiene por qué convenir a otra.
      Respecto a los hallazgos de auditoría pasa un poco lo mismo, la norma no especifica nada. Te remito a la definición de ISO 19011, norma de Directrices para la auditoría de Sistemas de Gestión :
      3.4 hallazgos de la auditoría
      Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría (3.3) recopilada frente a los criterios de auditoría (3.2).
      NOTA 1 Los hallazgos de auditoría indican conformidad o no conformidad.
      NOTA 2 Los hallazgos de auditoría pueden llevar a la identificación de oportunidades de mejora o al registro de mejores prácticas.
      NOTA 3 Si los criterios de auditoría son seleccionados de requisitos legales o de otra índole, los hallazgos de auditoría se denominan Cumplimiento o Incumplimiento.
      Un saludo,
      Carmen Machado

      Responder
  11. Diana

    Buenas Tardes! nada mas una consulta sobre el punto 9.1.1 incisos c) y d) y para aclarar mis conceptos.
    Supongamos que estamos en una organización financiera, obviamente tengo mis objetivos de calidad que deben contar con una medición, seguimiento, evaluación y análisis.
    Yo puedo establecer que el seguimiento lo realiza cada área mensualmente y la evaluación y análisis del seguimiento lo realiza el Comité de Calidad trimestralmente donde se establecerán los planes de acción (correcciones y acciones correctivas ante incumplimientos), estoy en lo correcto ?
    como la norma hace una diferencia entre seguimiento y medición (inciso c) y analizar y evaluar los resultados del seguimiento y medición (inciso d) alguna empresa puede decidir inclusive hacer el seguimiento, evaluación y análisis de una sola vez.
    Les agradeceré vuestro comentarios,
    Saludos,
    Diana

    Responder
    • HAZA CT

      Buenos días Diana,
      No sé si te he entendido bien. He deducido de tu comentario que realizas el seguimiento y medición sólo de los objetivos de calidad? El seguimiento, medición, análisis y evaluación de ISO 9001 se realiza con el fin de asegurar resultados válidos, por ello pide que se determine qué necesita seguimiento y medición. Por eso, yo creo que tu método para los objetivos es correcto, pero que se queda corto ya que no tiene en cuenta a los procesos o satisfacción cliente, por ejemplo.
      No sé si te he ayudado o te lo he complicado más. No dudes en seguir preguntando si lo necesitas.
      Gracias por participar en este blog.
      Un saludo
      Carmen

      Responder
      • Diana

        Buenos Dias Carmen, muchas gracias por tu respuesta, son correctas tus apreciaciones y se puede dar la situación de que todos mis procesos cuenten con objetivos de calidad por cada uno de ellos, en ese caso estaríamos cubiertos (inclusive los de satisfacción). Ahora bien, es importante lo que dices, porque sucede en varias organizaciones que los procesos de apoyo, por lo general, no son tomados con la importancia debida y se quedan sin contar con la medición, seguimiento, evaluación y análisis correspondientes.
        Gracias por contestar,
        Tengo varias dudas que las iré compartiendo con ustedes hasta que llegue mi auditoria,
        Saludos,
        Diana

        Responder
        • HAZA CT

          Muy bien Diana, encantados de poder ayudarte, siempre aprendemos algo.
          Un saludo,
          Carmen Machado

          Responder
  12. HAZA CT

    Buenos días Héctor,
    Muchas gracias, nos hace muy felices ver que nuestros contenidos son útiles. Esperamos seguir así, publicando entradas en el blog, con el fin de echaros una mano en vuestro día a dís.
    Si estás suscrito al blog en los próximos días recibirás un email con un curso gratis sobre los cambios en ISO 9001, que esperamos también te sea de ayuda para tu transición.
    Un saludo,

    Responder
  13. HECTOR

    Excelente material y lo he compartido en mi organización,de todas maneras debemos implementar estos requisitos en nuestro sistema de gestión, ya que somos una institución educativa certificada con ISO 9001:2008 Y RECERTIFICADA,POR ESO LES AGRADEZCO TODA ESA INFORMACIÓN.
    De todas maneras si hubiera alguna otra información no dejen de enviarla que gustoso la recibiremos.

    Responder

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