La Operación en ISO 9001 2015 Cláusula 8 de la revisión 2015 de la norma ISO 09001 busca la mejora del control operativo de los procesos productivos de tu organización. En resumen, lo que te pide es que definir de una manera efectiva los criterios y procesos para los productos y servicios que se entregarán a los clientes, así como que la documentación y los recursos para ofrecerlos son los adecuados.

Pide conservar información documentada para demostrar que los criterios establecidos y los procesos productivos están alineados con los resultados buscados, que los recursos se han planificado, que el producto o servicio se ajusta a los requisitos establecidos, etc.

Está desarrollada en 7 subcláusulas, es por tanto la que más requisitos contiene.

La semana pasada analizamos los puntos 8.1, 8.2, 8.3. Dejando el 8.4, 8.5, 8.6. y 8.7 para esta entrada del blog.

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

Este es uno de los puntos clave en los cambios de la norma, ya que hay una redefinición del concepto. Si en la versión 2008 de la norma se hablaba de productos comprados en esta se habla de “productos y servicios suministrado externamente”. Este enfoque se despliega por un lado con el control de los procesos y funciones externalizados (ya que forman parte del alcance del SGC) y por otro con tipo y alcance del control a aplicar (el riesgo asociado a la externalización).

No quiero seguir avanzando en este punto sin hablarte del Anexo A.8 Control de los productos y servicios proporcionados externamente, ya que en él también aparecen las claves para comprender mejor esta cláusula de la norma. Te dice que el control de los productos y servicios suministrados externamente trata todas las formas de provisión externa, si es mediante compra a un proveedor, a través de un acuerdo con una compañía asociada, mediante la contratación externa de procesos y funciones de la organización o por cualquier otro medio. Y, que puedes aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo y la extensión de los controles a proveedores externos. No es difícil de entender que si te dedicas a hacer proyectos, no tiene el mismo riesgo para tu producto final subcontratar a un delineante que el personal de limpieza de la oficina, y por tanto, los controles que debes aplicar a uno y a otro, tampoco.

8.4.1 Generalidades

La verdad es que este punto es muy similar al punto 7.4 de la versión 2008 de la norma, salvo que en lugar de hablar de proveedor, utiliza el término proveedor externo.

Tienes que asegurarte de que los procesos, productos y servicios que compres son conformes a los requisitos, y que debes fijar los controles a aplicar cuando:

a) los productos y servicios estén destinados a incorporarse en los propios, en los que tu produces o prestas (el caso del delineante);

b) son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos, en tu nombre;

c) un proceso (o parte de él) es proporcionado por un proveedor externo.

Tienes que definir criterios para la evaluación, selección, seguimiento del desempeño y reevaluación de proveedores externos. Y tienes que conservar información documentada de estas actividades (y de cualquier acción necesaria que surja de las evaluaciones).

8.4.2 Tipo y alcance de control

Este punto te obliga a considerar los impactos potenciales de los procesos, productos y servicios suministrados externamente, ya que tienes que asegurarte de que no afectan negativamente a tu capacidad para entregar productos y servicios conformes. Para ello tienes que:

a) asegurarte de que los procesos suministrados externamente permanecen bajo control del SGC;

b) definir los controles a aplicar, tanto al proveedor externo como a las salidas resultantes;

c) tener en consideración el impacto potencial en tu capacidad de cumplir con los requisitos del cliente, y los legales y reglamentarios aplicables; y la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo;

d) determinar si son necesarias actividades de verificación o validación para ver si lo comprado cumple con los requisitos.

8.4.3 Información para los proveedores externos

Recoge los requisitos incluidos en el punto 7.4.2 Información de las compras, y la verdad es que son prácticamente los mismos. Lo único de destacar es que se hace más hincapié en el seguimiento de los proveedores externos, ya que pide comunicarles por un lado el control y seguimiento del desempeño del proveedor externo (que va a aplicar tu organización) y también las actividades de verificación o validación que pretende a llevar a cabo tu organización o tu cliente, en las instalaciones del proveedor externo.

8.5 Producción y provisión del servicio

En esta cláusula se recogen los mismos requisitos que en el punto del mismo nombre (7.5) de la versión 2008. Pero además incluye un par de subcláusulas nuevas, y muy interesantes, la 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega y la 8.5.6 Control de cambios.

8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio

Tu organización tiene que tener la producción o provisión del servicio bajo control, y estas condiciones controladas deben incluir (cuando aplique):

– Información documentada que defina características (de productos, servicios o actividades) y resultados a alcanzar (las antes conocidas como instrucciones de trabajo).

– Disponibilidad y uso de recursos de seguimiento y medición.

– Implementar actividades de  seguimiento y medición en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios de control y los de aceptación para productos y servicios.

– Uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operación de los procesos.

– Designación de personas competentes.

– Si las salidas no se pueden verificarse mediante actividades de seguimiento y medición, tendrás que validar y revalidar periódicamente la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados previstos.

– Implementar acciones para prevenir el error humano.

– Implementar acciones de liberación, entrega y posteriores a la entrega.

8.5.2 Identificación y trazabilidad

Es prácticamente igual que la 7.5.3 de la versión 2008,  así que no comentamos nada más.

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

Ya te digo yo que los requisitos son prácticamente los mismos, pero hay un aspecto que ahora se añade, y que es que los controles se hacen extensivos a la propiedad de los proveedores externos, cuando esté bajo el control de tu organización o la estés utilizando.

Ahora en ambos casos (cliente y proveedor) debes identificar, verificar, proteger y salvaguardar su propiedad. Y cuando se pierda, deteriore o de algún modo se considere inadecuada para su uso, vas a tener que informar al cliente o proveedor externo y conservar la información documentada sobre lo ocurrido.

8.5.4 Preservación

Esta cláusula es casi igual que la 7.5.5 de la antigua norma, y no hay más que añadir.

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

En la versión 2008 se menciona en varias ocasiones, pero no es hasta ahora que recogen los requisitos y se añaden algunos, en una subcláusula.

Así que deberás cumplir con los requisitos para las actividades posteriores a la entrega (condiciones de la garantía, obligaciones contractuales, servicios suplementarios como el reciclaje, etc.)

Cómo definir el alcance de estas actividades, pues considerando requisitos legales y reglamentarios, consecuencias potenciales no deseadas de productos y servicios, naturaleza, uso y vida útil prevista de los mismos, los requisitos del cliente y la retroalimentación del cliente.

8.5.6 Control de los cambios

Aunque en la versión 2008 de la norma se habla varias veces de control de cambios, la revisión 2015 le da una relevancia especial, al darle una subcláusula aparte, en la que se quiere asegurar que cuando hay cambios no afecte a la conformidad del producto o servicio.

Pide revisar y controlar los cambios para la producción prestación del servicio, en la extensión necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos. Y, que guardes la información documentada que describa los resultados de la revisión de los cambios (ojo, no de los cambios en sí mismos), de las personas que autorizan el cambio, y de cualquier acción que surja de la revisión.

8.6 Liberación de productos y servicios

Nueva cláusula que busca asegurar el cumplimiento de los requisitos de los productos y servicios, cómo, pues obligando a implementar disposiciones (prácticas) planificadas en las etapas adecuadas, para verificar dicho cumplimiento.

Si dichas disposiciones no se cumplen no se podrán liberar los productos y servicios al cliente, salvo que una autoridad pertinente lo apruebe.

Deberás guardar información documentada sobre la evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación y la trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.

8.7 Control de las salidas no conformes

Es equivalente con el 8.3 Control del producto no conforme. Así que sólo voy a explicarte la información documentada a mantener (registro) que debe:

a)      describir la no conformidad;

b)      describir las acciones tomadas;

c)       describir todas las concesiones obtenidas;

d)      identificar a la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.

Con esto acabamos la cláusula 8 Operación y la semana próxima acabaremos con esta seria de  entradas, con las dos últimas cláusulas, Evaluación del desempeño y Mejora. Esperamos verte por aquí.

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