por HAZA CT | 04/11/15 | Sistemas de Gestión
La Operación en ISO 9001 2015 Cláusula 8 de la revisión 2015 de la norma ISO 09001 busca la mejora del control operativo de los procesos productivos de tu organización. En resumen, lo que te pide es que definir de una manera efectiva los criterios y procesos para los productos y servicios que se entregarán a los clientes, así como que la documentación y los recursos para ofrecerlos son los adecuados.
Pide conservar información documentada para demostrar que los criterios establecidos y los procesos productivos están alineados con los resultados buscados, que los recursos se han planificado, que el producto o servicio se ajusta a los requisitos establecidos, etc.
Está desarrollada en 7 subcláusulas, es por tanto la que más requisitos contiene.
La semana pasada analizamos los puntos 8.1, 8.2, 8.3. Dejando el 8.4, 8.5, 8.6. y 8.7 para esta entrada del blog.
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
Este es uno de los puntos clave en los cambios de la norma, ya que hay una redefinición del concepto. Si en la versión 2008 de la norma se hablaba de productos comprados en esta se habla de “productos y servicios suministrado externamente”. Este enfoque se despliega por un lado con el control de los procesos y funciones externalizados (ya que forman parte del alcance del SGC) y por otro con tipo y alcance del control a aplicar (el riesgo asociado a la externalización).
No quiero seguir avanzando en este punto sin hablarte del Anexo A.8 Control de los productos y servicios proporcionados externamente, ya que en él también aparecen las claves para comprender mejor esta cláusula de la norma. Te dice que el control de los productos y servicios suministrados externamente trata todas las formas de provisión externa, si es mediante compra a un proveedor, a través de un acuerdo con una compañía asociada, mediante la contratación externa de procesos y funciones de la organización o por cualquier otro medio. Y, que puedes aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo y la extensión de los controles a proveedores externos. No es difícil de entender que si te dedicas a hacer proyectos, no tiene el mismo riesgo para tu producto final subcontratar a un delineante que el personal de limpieza de la oficina, y por tanto, los controles que debes aplicar a uno y a otro, tampoco.
8.4.1 Generalidades
La verdad es que este punto es muy similar al punto 7.4 de la versión 2008 de la norma, salvo que en lugar de hablar de proveedor, utiliza el término proveedor externo.
Tienes que asegurarte de que los procesos, productos y servicios que compres son conformes a los requisitos, y que debes fijar los controles a aplicar cuando:
a) los productos y servicios estén destinados a incorporarse en los propios, en los que tu produces o prestas (el caso del delineante);
b) son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos, en tu nombre;
c) un proceso (o parte de él) es proporcionado por un proveedor externo.
Tienes que definir criterios para la evaluación, selección, seguimiento del desempeño y reevaluación de proveedores externos. Y tienes que conservar información documentada de estas actividades (y de cualquier acción necesaria que surja de las evaluaciones).
8.4.2 Tipo y alcance de control
Este punto te obliga a considerar los impactos potenciales de los procesos, productos y servicios suministrados externamente, ya que tienes que asegurarte de que no afectan negativamente a tu capacidad para entregar productos y servicios conformes. Para ello tienes que:
a) asegurarte de que los procesos suministrados externamente permanecen bajo control del SGC;
b) definir los controles a aplicar, tanto al proveedor externo como a las salidas resultantes;
c) tener en consideración el impacto potencial en tu capacidad de cumplir con los requisitos del cliente, y los legales y reglamentarios aplicables; y la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo;
d) determinar si son necesarias actividades de verificación o validación para ver si lo comprado cumple con los requisitos.
8.4.3 Información para los proveedores externos
Recoge los requisitos incluidos en el punto 7.4.2 Información de las compras, y la verdad es que son prácticamente los mismos. Lo único de destacar es que se hace más hincapié en el seguimiento de los proveedores externos, ya que pide comunicarles por un lado el control y seguimiento del desempeño del proveedor externo (que va a aplicar tu organización) y también las actividades de verificación o validación que pretende a llevar a cabo tu organización o tu cliente, en las instalaciones del proveedor externo.
8.5 Producción y provisión del servicio
En esta cláusula se recogen los mismos requisitos que en el punto del mismo nombre (7.5) de la versión 2008. Pero además incluye un par de subcláusulas nuevas, y muy interesantes, la 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega y la 8.5.6 Control de cambios.
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio
Tu organización tiene que tener la producción o provisión del servicio bajo control, y estas condiciones controladas deben incluir (cuando aplique):
– Información documentada que defina características (de productos, servicios o actividades) y resultados a alcanzar (las antes conocidas como instrucciones de trabajo).
– Disponibilidad y uso de recursos de seguimiento y medición.
– Implementar actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios de control y los de aceptación para productos y servicios.
– Uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operación de los procesos.
– Designación de personas competentes.
– Si las salidas no se pueden verificarse mediante actividades de seguimiento y medición, tendrás que validar y revalidar periódicamente la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados previstos.
– Implementar acciones para prevenir el error humano.
– Implementar acciones de liberación, entrega y posteriores a la entrega.
8.5.2 Identificación y trazabilidad
Es prácticamente igual que la 7.5.3 de la versión 2008, así que no comentamos nada más.
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
Ya te digo yo que los requisitos son prácticamente los mismos, pero hay un aspecto que ahora se añade, y que es que los controles se hacen extensivos a la propiedad de los proveedores externos, cuando esté bajo el control de tu organización o la estés utilizando.
Ahora en ambos casos (cliente y proveedor) debes identificar, verificar, proteger y salvaguardar su propiedad. Y cuando se pierda, deteriore o de algún modo se considere inadecuada para su uso, vas a tener que informar al cliente o proveedor externo y conservar la información documentada sobre lo ocurrido.
8.5.4 Preservación
Esta cláusula es casi igual que la 7.5.5 de la antigua norma, y no hay más que añadir.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
En la versión 2008 se menciona en varias ocasiones, pero no es hasta ahora que recogen los requisitos y se añaden algunos, en una subcláusula.
Así que deberás cumplir con los requisitos para las actividades posteriores a la entrega (condiciones de la garantía, obligaciones contractuales, servicios suplementarios como el reciclaje, etc.)
Cómo definir el alcance de estas actividades, pues considerando requisitos legales y reglamentarios, consecuencias potenciales no deseadas de productos y servicios, naturaleza, uso y vida útil prevista de los mismos, los requisitos del cliente y la retroalimentación del cliente.
8.5.6 Control de los cambios
Aunque en la versión 2008 de la norma se habla varias veces de control de cambios, la revisión 2015 le da una relevancia especial, al darle una subcláusula aparte, en la que se quiere asegurar que cuando hay cambios no afecte a la conformidad del producto o servicio.
Pide revisar y controlar los cambios para la producción prestación del servicio, en la extensión necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos. Y, que guardes la información documentada que describa los resultados de la revisión de los cambios (ojo, no de los cambios en sí mismos), de las personas que autorizan el cambio, y de cualquier acción que surja de la revisión.
8.6 Liberación de productos y servicios
Nueva cláusula que busca asegurar el cumplimiento de los requisitos de los productos y servicios, cómo, pues obligando a implementar disposiciones (prácticas) planificadas en las etapas adecuadas, para verificar dicho cumplimiento.
Si dichas disposiciones no se cumplen no se podrán liberar los productos y servicios al cliente, salvo que una autoridad pertinente lo apruebe.
Deberás guardar información documentada sobre la evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación y la trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.
8.7 Control de las salidas no conformes
Es equivalente con el 8.3 Control del producto no conforme. Así que sólo voy a explicarte la información documentada a mantener (registro) que debe:
a) describir la no conformidad;
b) describir las acciones tomadas;
c) describir todas las concesiones obtenidas;
d) identificar a la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.
Con esto acabamos la cláusula 8 Operación y la semana próxima acabaremos con esta seria de entradas, con las dos últimas cláusulas, Evaluación del desempeño y Mejora. Esperamos verte por aquí.
Y ya sabes, si te ha gustado, compártelo.
por HAZA CT | 03/11/15 | Sistemas de Gestión
La Operación en ISO 14001 2015 Claúsula 8 incluye diversos requisitos relacionados con lo que en la versión anterior se denominaba control operacional y preparación y respuesta ante emergencias (4.4.6 y 4.4.7) .
En concreto, se incluyen 2 cláusulas, con algunas novedades, cuyo contenido e implicaciones se analizan a continuación.
8.1 Planificación y control operacional
Esta cláusula establece que la organización debe establecer, implantar, controlar y mantener los procesos necesarios para cumplir con los requisitos del sistema de gestión ambiental y para implementar las acciones identificadas en 6.1 (Acciones para abordar riesgos y oportunidades) y 6.2 (6.2 Objetivos ambientales y planificación para lograrlos) mediante:
– El establecimiento de criterios operacionales de los procesos
– La implantación de controles en los procesos, de acuerdo con los criterios operacionales
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no planificados, realizando acciones para revisar sus consecuencias no deseadas en caso necesario.
Como cambio relevante se incluye también que la organización debe asegurarse de que los procesos subcontratados son controlados o al menos se ejerce influencia sobre ellos. El tipo y extensión de esa influencia debe ser definido en el marco del sistema de gestión ambiental.
Igualmente relevante es que, de manera consistente con el enfoque al análisis de ciclo de vida (ACV), la organización debe:
1. Establecer controles apropiados para asegurar que los requisitos ambientales son considerados en el diseño y desarrollo de productos o servicios teniendo en cuenta cada etapa de su ciclo de vida.
2. Determinar sus requisitos ambientales en la adquisición de productos y servicios.
3. Comunicar sus requisitos ambientales relevantes a proveedores externos, incluidos subcontratistas.
4. Considerar la necesidad de proporcionar información acerca de sus impactos ambientales significativos potenciales asociados con el transporte, comercialización, uso, tratamiento al final de la vida útil o retirada final de productos o servicios
Se debe mantener información documentada al respecto.
De forma esquemática, se puede resumir el Enfoque de ciclo de vida en:
− Definir en el SGA el nivel de control e influencia sobre los procesos subcontratados y comunicar los requisitos aplicables del SGA
− Cuando proceda:
a) Controles que aseguren que los requisitos ambientales se consideran en el proceso de diseño y desarrollo de sus productos y servicios (considerando cada etapa de su ciclo de vida).
b) Definir requisitos ambientales para la compra de productos y servicios
8.2 Preparación y respuesta ante emergencias
Esta cláusula se ha redactado con algo más de detalle estableciendo que la organización debe:
1. Planificar acciones preventivas para prevenir o mitigar impactos ambientales adversos derivados de situaciones de emergencia.
2. Responder a situaciones de emergencia reales.
3. Realizar acciones para prevenir o mitigar impactos ambientales adversos derivados de situaciones de emergencia.
4. Comprobar periódicamente las acciones preventivas planificadas y, en particular, después de la ocurrencia de una situación de emergencia o de cualquier simulacro o comprobación.
5. Proporcionar suficiente información y formación en relación con la preparación y respuesta ante emergencias a las partes interesadas relevantes, incluyendo las personas trabajando bajo el control de la organización.
Respecto a lo anterior, se debe mantener información documentada.
Una reflexión para acabar. La posibilidad de ejercer control o influencia sobre terceras partes (enfoque a ciclo de vida) dependerá mucho de las circunstancias.
Por ejemplo, es completamente factible utilizar la base de un contrato para controlar los impactos de un contratista que está desarrollando la actividad en tus instalaciones, por ejemplo la cantina. Pero está claro que potencialmente tienes mucha menos capacidad de control o influencia sobre aspectos resultantes de la externalización de la fabricación a un empresa en otro país. En algunos casos, la atención debería centrarse en el control de las características de los materiales o procesos implicados, mientras en otros, el objetivo deberá ser influir en las organizaciones subcontradas para cambiar y mejorar su propio desempeño y en última instancia su cultura de la gestión ambiental.
Lo que está claro es que aunque la revisión 2015 de la norma ISO 14001 requiere la aplicación de una perspectiva de ciclo de vida perspectiva, no especifica cómo hacerlo, pero que hay mucho que puedes hacer simplemente en:
– Identificar los aspectos ambientales significativos en toda la cadena de valor;
– Determinar los que puedan ser controlados o influidos;
Esperamos que la información que hemos publicado hoy sea útil y como siempre, nos encantaría saber tu opinión, tu enfoque y tus dudas, respecto a ella, así que esperamos tus comentarios.
Y, si te ha gustado, por favor, compártelo con las personas a las que creas que les puede ayudar. ¡Nos vemos el el próximo post!
por HAZA CT | 30/10/15 | Sistemas de Gestión
La Operación en ISO 9001 2015 Cláusula 8 de la revisión 2015 de la norma ISO 9001 busca la mejora del control operativo de los procesos productivos de tu organización. En resumen, lo que te pide es definir de una manera efectiva los criterios y procesos para los productos y servicios que se entregarán a los clientes, así como que la documentación y los recursos para que los que ofrezcas sean los adecuados.
No te olvides de conservar información documentada para demostrar que los criterios establecidos y los procesos productivos están alineados con los resultados buscados, que los recursos se han planificado, que el producto o servicio se ajusta a los requisitos establecidos, etc.
Está desarrollada en 7 subcláusulas, es por tanto la que más requisitos contiene, de toda la Norma ISO 9001:2015
De hecho hoy vamos a analizar los puntos 8.1, 8.2, 8.3 y 8.4. Dejando el 8.5, 8.6. y 8.7 para la siguiente entrada de este blog.
8.1 Planificación y control operacional
Corresponde con el punto 7.1 Planificación y realización del producto de la versión 2008 de norma. No es, por tanto una clausula nueva, pero sí ampliada. En resumen, los requisitos son los siguientes:
8.2 Requisitos para los productos y servicios
Corresponde con el punto 7.2 Procesos relacionados con el cliente, de la versión 2008. Por tanto, igual que en el punto anterior, no es una cláusula nueva, aunque sí es más prescriptiva, ya que ahora, además de determinar los requisitos especificados por el cliente, los legales y reglamentarios, etc. Ahora define más extensamente subcláusula de comunicación con el cliente (8.2.1) marcando lo que debe incluir dicha comunicación:
a) información relativa a tus productos y servicios;
b) atención de las consultas contratos, pedidos, incluyendo los cambios;
c) retroalimentación de los clientes (incluyendo las quejas);
d) manipulación o control de la propiedad del cliente;
e) los requisitos especificados para las acciones de contingencia.
También incluye los requisitos relacionados con los productos y servicios (8.2.2), aunque no contienen cambios. Sólo señalar que se pide conservar información documentada, cuando sea aplicable:
a) sobre los resultados de la revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios
b) sobre cualquier requisitos nuevo para los productos y servicios.
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
Hay un marcado cambio en el nivel de control en términos de diseño y desarrollo, que la norma 2015 requiere en relación con la versión 2008.
Responsabilidades, entradas y salidas, controles, control de cambios, de autorización de cambio y de acción necesarias para evitar los efectos adversos, son algunos de los factores que ahora necesitan una atención especial.
La documentación de estos aspectos también es fundamental. Por ejemplo, tienes un producto que ha cambiado sus especificaciones, se puede evidenciar que autorizó y aprobó ese cambio, y ¿puedes proporcionar prueba documentada que demuestre que la persona se considera «calificada» para hacerlo?
Para empezar en la subcláusula 8.3.1. Generalidades la norma te pide que establezcas, implementes y mantengas un proceso de diseño y desarrollo.
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
A la hora de determinar las etapas y los controles para el proceso de diseño y desarrollo, vas a tener que tener en cuenta:
a) La naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo;
b) las etapas del proceso a realizar, incluyendo las revisiones que se realicen.
c) Los requisitos establecidos para la verificación y validación del diseño y desarrollo.
d) Las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso.
e) Las necesidades de recursos (internos y externos)
f) La necesidad de tener un control de la comunicación que se lleve a cabo entre las personas que participan en el proceso de diseño y desarrollo
g) La importancia de la participación de los clientes y otros usuarios en el proceso.
h) Los requisitos para la provisión de los productos y servicios.
i) El nivel de control del proceso, esperado pos clientes y otras partes interesadas pertinentes
j) La documentación (información documentada) que confirme el cumplimiento todos los requisitos establecidos en el proceso de diseño y desarrollo.
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
Debes establecer los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y servicios a diseñar y desarrollar, considerando:
a) requisitos funcionales y de desempeño (rendimiento)
b) información de diseños previos;
c) requisitos legales y reglamentarios;
d) normas o códigos de buenas prácticas que la organización se comprometa a implementar;
e) las consecuencias potenciales de fallar, debido a la propia naturaleza de los productos y servicios.
Las entradas deberán ser coherentes con los fines que se han establecido en el proceso de diseño y desarrollo, además de no tener ambigüedades y estar completas. Las contradicciones que surjan entre las entradas deberán resolverse.
Se debe conservar información documentada de las entradas.
8.3.4 Controles de diseño y desarrollo
Los controles que se apliquen al proceso de diseño y desarrollo deben garantizar que:
a) has definido los resultados que se desean alcanzar,
b) has efectuado las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados (del diseño y desarrollo) para cumplir los requisitos.
c) Has verificado que el diseño y desarrollo de las salidas concuerda con lo que se había determinado con anterioridad en los requisitos del diseño y desarrollo de las entradas.
d) has llevado a cabo una validación de que los productos y servicios resultantes respetan los requisitos que determinan su aplicación o uso.
e) si han aparecido problemas en las revisiones, verificaciones o validaciones, has tomado las acciones necesarias para resolverlos.
f) has conservado información documentada de estas actividades.
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
Debes asegurar que las salidas:
a) Cumplen con los requerimientos de las entradas establecidos.
b) Son apropiadas para los procesos posteriores de aprovisionamiento de productos y servicios.
c) Incluyen los procedimientos de seguimiento y medición, así como los criterios de validación del producto o servicio que lo requiera.
d) Especifican las características de los productos o servicios que son esenciales, para el propósito previsto, y aptos, para que se pueda realizar un uso seguro y adecuado de los mismos.
Deberás conservar información documentada sobre las salidas del proceso de diseño y desarrollo.
8.3.6 Cambios en el diseño y desarrollo
Tendrás que identificar, revisar y controlar los cambios que se hayan realizado en el diseño y desarrollo de los productos y servicios, o posteriormente en la medida que sea necesaria para asegurarte de que no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos.
Debes conservar información documentada sobre:
a) los cambios del diseño y desarrollo;
b) los resultados de las revisiones;
c) la autorización de los cambios;
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.
En esta revisión de la norma las cláusulas de diseño y desarrollo son más flexibles, ya que te van a permitir diseñar un programa tan detallado o conveniente como necesites, siempre y cuando puedas gestionar adecuadamente los riesgos asociados con el diseño y desarrollo del producto o servicio.
Y hasta aquí el post de hoy, esperamos que te sea útil y como siempre, nos encantaría saber tu opinión, tu enfoque y tus dudas, respecto a ella, así que esperamos tus comentarios.
Y, si te ha gustado, por favor, compártelo con las personas a las que creas que les puede ayudar. Nos vemos la semana que viene.
por HAZA CT | 27/10/15 | Sistemas de Gestión
Después de abordar el contexto, el compromiso y la planificación, vas a tener que analizar el Apoyo (Soporte) en ISO 14001 2015. Cláusula 7, que será el soporte que necesitas para cumplir con los objetivos y metas de tu sistema de gestión ambiental (SGA).
Esto incluye los recursos, competencias, comunicaciones (internas y externas), así como la información documentada (termino que reemplaza a otros como documentos, documentación, registros, …).
Se incluyen 4 cláusulas cuyo contenido e implicaciones se analizan a continuación:
7.1 Recursos
Relacionada con la 4.4.1 de la anterior versión de la norma, establece de manera general que la organización debe determinar y proveer recursos para el establecimiento, implantación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión ambiental.
7.2 Competencia
De manera similar (aunque algo más exigente) a lo establecido en la cláusula 4.4.2 de la anterior versión de la norma, requiere que la organización:
a) Determine las competencias necesarias de las personas que ejecutan tareas que afectan al desempeño del sistema de gestión ambiental.
b) Asegure que estas personas son competentes en base a una apropiada educación, formación o experiencia.
c) Determine las necesidades formativas.
d) Cuando sea necesario, tome acciones para alcanzar la competencia necesaria y evalúe la efectividad de las acciones tomadas.
La organización debe mantener información documentada como evidencia de la competencia alcanzada.
7.3 Toma de conciencia
Relacionado con la cláusula 4.4.2 de la anterior versión de la norma, requiere que la organización se asegure de que las personas bajo su control sean conscientes de:
a) La política ambiental.
b) Los aspectos ambientales significativos y sus impactos, en relación con su trabajo.
c) Su contribución a la eficacia del sistema de gestión ambiental.
d) Las implicaciones de no cumplir con los requisitos del sistema de gestión ambiental, incluyendo las “obligaciones de cumplimiento”.
7.4 Comunicación
Relacionado con el requisito 4.4.3 de la anterior versión de la norma, aunque ahora se amplíe la exigencia en algunos de los requisitos (definición del proceso detallado de comunicación, consideración de las “obligaciones de cumplimiento”, etc.)
7.4.1. Generalidades
Establece que la organización debe desarrollar, implantar y mantener los procesos necesarios para la comunicación interna y externa de los aspectos que sean relevantes en relación con su sistema de gestión ambiental, incluyendo:
a) Sobre qué va a informar
b) Cuándo
c) A quién
d) Cómo
En este proceso, la organización debe considerar sus “obligaciones de cumplimiento” y debe asegurarse de que la información proporcionada es fiable y coherente con el sistema de gestión ambiental.
Además la organización debe responder a cualquier comunicación relevante relativa a su sistema de gestión ambiental y debe retener información documentada para evidenciar sus procesos de comunicación.
7.4.2. Comunicación interna
Detalla que la organización debe:
a) Comunicar internamente entre los diferentes niveles y funciones de la organización cualquier información relevante del sistema de gestión ambiental
b) Asegurarse de que los procesos de comunicación interna capacitan a todas las personas que trabajan en nombre de la organización a contribuir a la mejora continua del sistema de gestión ambiental
7.4.3. Comunicación externa
Exige que la organización debe comunicar externamente información relevante para el sistema de gestión ambiental, tal como esté establecido en sus procesos de comunicación y tal como sea requerido por sus “obligaciones de cumplimiento”.
7.5 Información documentada
Relacionado con los requisitos 4.4.4, 4.4.5 y 4.5.4 de la anterior versión de la norma, se eliminan las menciones a documentos y registros, hablándose de “información documentada”.
Además, se amplía ligeramente la exigencia en algunos de los requisitos (por ejemplo con una mención expresa a que la información debe estar adecuadamente protegida).
7.5.1. Generalidades
Establece que el sistema de gestión ambiental debe incluir:
a) La información documentada requerida por la norma
b) La información documentada requerida por la organización para le afectividad del sistema de gestión ambiental
La extensión de la información documentada puede variar de una organización a otra en función de:
– El tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos, productos y servicios.
– La necesidad de demostrar que se están siguiendo sus “obligaciones de cumplimiento”.
– La complejidad de sus procesos y sus interacciones.
– La competencia de las personas bajo el control de la organización.
7.5.2. Creación y actualización
En la creación y actualización de la información documentada, la organización debe asegurarse de una correcta:
a) Identificación y descripción.
b) Formato.
c) Revisión y aprobación para garantizar su adecuación.
7.5.3. Control de la información documentada.
La información documentada deberá ser controlada para asegurar:
a) Que está disponible y es adecuada para su uso donde y cuando se necesite
b) Que está protegida adecuadamente (para evitar por ejemplo falta de confidencialidad o uso inadecuado)
Además la organización deberá contemplar las siguientes actividades:
– Distribución, acceso, retirada y uso.
– Almacenamiento y conservación, incluyendo la preservación de la legibilidad.
– Control de cambios.
– Retención y disposición.
La información documentada de origen externo que la organización considere necesaria para su sistema de gestión ambiental también debe ser identificada y controlada.
Y hasta aquí el post de hoy, esperamos que te sea útil y como siempre, nos encantaría saber tu opinión, tu enfoque y tus dudas, respecto a ella, así que esperamos tus comentarios.
Y, si te ha gustado, por favor, compártelo con las personas a las que creas que les puede ayudar. Nos vemos la semana que viene.
por HAZA CT | 23/10/15 | Sistemas de Gestión
Hoy vemos recursos, infraestructuras, competencia, documentación, etc., en resumen, Apoyo (Soporte) en ISO 9001 2015. Cláusula 7.
Después de abordar el contexto, el compromiso y la planificación, vas a tener que analizar el soporte que necesitas para cumplir con los objetivos y metas de tu sistema de gestión de la calidad (SGC). Esto incluye los recursos, competencias, comunicaciones (internas y externas, así como la información documentada (termino que reemplaza a otros como documentos, documentación, registros,…)
Todo esto está recogido en la cláusula 7 de la norma en concreto, se incluyen 4 cláusulas:
Cuyo contenido e implicaciones se analizan a continuación:
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
En la parte de generalidades se destaca que debes determinar y proporcionar los recursos, tanto internos como externos, necesarios para establecer, implementar, mantener y mejorar de forma continua tu SGC.
7.1.2 Personas
No incluyen cambios significativos.
Tienes que determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementación eficaz del SGC y para la operación y control de los procesos.
7.1.3 Infraestructura
Igual que en el caso anterior ni hay cambios significativos, solo que se incluyen ejemplos específicos de lo que puede incluir la infraestructura.
La norma te pide que determines, proporciones y también mantengas la infraestructura necesaria para la operación de los procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
La infraestructura puede incluir: edificios y servicios asociados; equipos (incluyendo hardware y software); transporte; tecnologías de la información y la comunicación.
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
Es más prescriptivo que en la versión 2008. En este punto la norma te pide que determines, proporciones y mantengas el ambiente necesario para la operación de los procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
E incluye que un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores humanos y físicos, tales como:
- Sociales (ambiente no discriminatorio, tranquilo, libre de conflictos)
- Psicológicos (reducción del estrés, …)
- Físicos (temperatura, humedad, iluminación, …)
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
¿Te acuerdas del punto 7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición, versión 2008 de la norma? Pues en la revisión 2015 se incluye aquí.
Esta subcláusula tiene dos puntos. En primer lugar uno de generalidades.
Te pide que si realizas seguimiento y medición para verificar la conformidad de productos y servicios, determines y proporciones los recursos necesarios para asegurar que resultados de dicha medición son fiables (creíbles, fidedignos, sin error) y válidos.
También tienes que asegurarte de que esos recursos son apropiados al tipo de actividad de seguimiento que hagas. Imagínate que para medir el diámetro de los tornillos de unas gafas usaras un metro de costura, ¿sería apropiado? Además también debes mantenerlos, para que estés seguro de que siguen siendo adecuados.
En este caso la norma te pide que conserves información documentada, como evidencia de los recursos elegidos para el seguimiento y la medición son idóneos para su propósito.
Y en segundo lugar, tiene otro punto de trazabilidad en las mediciones, que te aplicará cuando la trazabilidad en las mediciones sea un requisito, o consideras que es esencial proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición. En cualquiera de estos casos lo que te pide la norma es que el equipo de medición debe:
- Calibrarse, verificarse, o ambas, a intervalos especificados (definidos) o antes de su utilización. Debes hacerlo contra patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales (cuando no existan estos patrones tendrás que tener información documentada de qué base es la que has utilizado para calibrar o verificar)
- Identificarse
- Protegerse
Por último, la norma te dice que si cuando el equipo de medición se considere no apto, vas a tener que determinar si las mediciones previas a ese momento que hayas hecho con él se han visto afectadas y tomar acciones al respecto.
7.1.6 Conocimientos de la organización
Esta subcláusula es nueva, y va relacionada con la gestión del conocimiento que deben hacer las organizaciones.
Por un lado pide que se identifique el conocimiento necesario para la operación de los procesos y la conformidad de los productos y servicios. Y por otro, que ese conocimiento se mantenga y esté disponible (cuando sea necesario).
Además, pide que si va haber cambios en la organización, se considere si el conocimiento que tiene la empresa es adecuado, y si no, determinar cómo adquirir el necesario.
¿Qué considera la norma conocimiento? Pues lo que la organización adquiere con experiencia, la información que se utiliza y comparte para lograr sus objetivos. Y puede basarse en fuentes internas (propiedad intelectual, resultados de mejoras en los procesos, etc.) o externas (normas, academias, conferencias, etc.)
7.2 Competencia
Hasta ahora la competencia era algo de los trabajadores de la empresa, pero en la revisión 2015 de la norma se extiende también a los externos de forma explícita. Así, la norma pide que se determine la competencia necesaria de las personas (internas y externas), se asegure que las personas tienen la competencia determinada, y que si no la tienen se tomen acciones (formación, tutorías, reasignación de personas, etc.) para adquirirla (evaluando la eficacia de las acciones tomadas).
La norma pide que conserves información documentada para evidenciar la competencia.
7.3 Toma de conciencia
Todas las personas (internas y externas) deben tomar conciencia de:
- La política de calidad.
- Los objetivos de calidad pertinentes.
- Su contribución a la eficacia del SGC, incluidos los beneficios de una mejora del desempeño.
- Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del SGC.
7.4 Comunicación
Esta versión de la norma incluye comunicación interna y externa, y así te pide que determines cuáles son pertinentes al SGC y que incluyan qué, cuándo, a quién, cómo comunicar, y quién comunica.
7.5 Información documentada
Esta cláusula es nueva, pero su más en su forma que en su contenido de fondo. No se mencionan manuales, procedimientos o registros, ahora todo es información documentada. Pero esto no quiere decir que ya no se va a controlar la documentación, lo que sí significa es que no va a ser prescriptivo tener un procedimiento documentado de control de la documentación.
En generalidades describe que el SGC debe incluir la información documentada requerida por la norma y la que la organización determine como necesaria.
7.5.2 Creación y actualización
La norma pide que cuando se cree o actualice la documentación se:
-identifique y describa (título, fecha, autor, etc.)
-el formato sea apropiado (idioma, versión del software, etc.)
-la revisión y aprobación sean idóneas y adecuadas.
7.5.3 Control de la información documentada
La norma sigue considerando muy importante el control de los documentos del SGC, por ello le dedica una subcláusula, en la que describe que:
- La información documentada tiene que estar disponible y ser idónea para su uso, dónde y cuándo se necesite. Por ejemplo, si los trabajadores de fábrica no tienen ordenador, la documentación que a ellos les es de aplicación no puede estar sólo en electrónico…
- Tiene que estar protegida (incluyendo contra pérdida de confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridad)
Para el control de la información documentada, la norma te pide abordar las siguientes actividades:
- Distribución, acceso, recuperación y uso.
- Almacenamiento y preservación.
- Control de cambios.
- Conservación y disposición.
Y no se olvida de la documentación externa, que debe identificar y controlar, la que sea determinada como necesaria.
Y por último, te pide que la información documentada que vayas a conservar como evidencia de la conformidad, deba protegerse contra modificaciones no intencionadas. ¿Te suena de algo? Sí, has acertado, al control de los registros.
Y hasta aquí el post de hoy, esperamos que te sea útil y como siempre, nos encantaría saber tu opinión, tu enfoque y tus dudas, respecto a ella, así que esperamos tus comentarios.
Y, si te ha gustado, por favor, compártelo con las personas a las que creas que les puede ayudar. Nos vemos la semana que viene.
