El análisis PEST, una herramienta para analizar el contexto en ISO 9001:2015 ¿Quién se ha llevado mi ISO?

por HAZA CT | 18/12/15 | Sistemas de Gestión

Aquí hoy yo te voy a hablar del análisis PEST (es el acrónimo de Políticos, Económicos, Sociales y Tecnológicos), una herramienta para analizar el contexto en ISO 9001:2015, de las muchas que hay. Puedes utilizar otras maneras de hacerlo, yo utilizo esta, porque me resulta fácil y cómoda.

Sé que estás hecho un lío, no haces más recibir información sobre la nueva norma ISO 9001:2015. Recibes información de tu entidad de certificación, te has comprado la norma y te la has leído. Y la verdad es que te has quedado como estabas, no sabes por dónde empezar. Pues yo te recomendaría que empezaras por el principio.

Como ya vimos en la entrada  El contexto de la organización en la norma ISO 9001:2015. Cláusula 4, la Cláusula 4 de la revisión 2015 contiene una serie de nuevos requisitos que obligan a definir el contexto de la organización, a determinar por qué la organización está dónde está. Este es un cambio fundamental, ya que esta definición será el punto de partida y la base para el Sistema de Gestión de Calidad (SGC). Este es el principio.

Otra de las herramientas que también se suelen utilizar es la matriz DAFO (o DOFA) que sirve para analizar Debilidades, Amenazas, Fortalezas y Oportunidades. Pero yo para el contexto uso PEST, debido a que lo que se debe analizar es esencialmente externo, es más práctico para estudiar o evaluar el marco en el que se encuentra mi empresa, y la matriz DAFO mide más una unidad de negocio, una idea o una propuesta. A mi me resulta, esta última, más útil como complemento del análisis PEST, para realizar la evaluación de riesgos.

Con el Análisis PEST lo que hago es examinar el impacto de aquellos factores externos que están fuera del control de mi empresa, pero que pueden afectar a su desarrollo futuro. Mi organización, no sólo ya para cumplir con los requisitos de ISO 9001:2015, sino por su propia supervivencia debe conocer y analizar las tendencias y las posiciones de sus competidores, para poder anticiparse, siempre que sea posible.

En el Análisis PEST definiremos cuatro factores clave que pueden tener una influencia directa sobre la evolución del negocio:

Factores políticos: aquellos que tienen que ver la estabilidad gubernamental y las distintas políticas generales que lleven a cabo las administraciones públicas en aspectos como fiscalidad, comercio exterior o bienestar social. Incluimos aquí también los factores administrativos, legales y reguladores dentro de los cuales la empresa debe operar, aunque hay modelos que los analizan aparte.
Factores económicos:  los relacionados a la naturaleza y la dirección del sistema económico donde se desenvuelve la empresa y viene dada por sus principales indicadores económicos (principalmente macroeconómicos).
Factores sociales:  Recoge tanto las creencias, valores, actitudes y formas de vida de las personas que forman parte de la sociedad en la que se enmarca la empresa como las diferentes condiciones culturales, ecológicas, demográficas, religiosas, educativas y étnicas del sistema social en su conjunto.
Factores tecnológicos:  El marco científico y tecnológico en el que una organización desarrolla su actividad.

Cómo aplicar la herramienta. Pues consta de dos fases. En la primera de ellas lo que haces es elaborar una lista de los factores clave para tu empresa, para después valorar cada uno de esos factores, dándoles la importancia que merecen.

En esta tabla te dejo algunos de los factores clave que se suelen tener en cuenta, pero puede haber algunos que no estén aquí y que para tu análisis sean fundamentales, así  que usa esta tabla como guía, no como verdad absoluta:

Y para la segunda etapa, en esencia, lo que yo hago es para cada uno de los aspectos (políticos, económicos, sociales y tecnológicos) responder a cuatro preguntas básicas:

¿Cuáles son los factores que pueden tener relevancia en el sector en el que desarrolla su actividad mi empresa? 

¿Cuáles de entre estos factores relevantes tienen un impacto importante para mi empresa?

¿Cuál es la evolución prevista de estos factores en un horizonte temporal de 3-5 años? 

¿Qué riesgos o oportunidades genera para mí la evolución prevista de dichos factores?

Vamos a verlo mejor con un ejemplo, vamos a hacer el análisis para HAZA Consejeros Técnicos. ¿Dónde estamos ubicados? En Madrid, España. Dónde esté enclavada tu empresa determina en gran modo los factores políticos que le afectan, no es lo mismo la estabilidad política que existe en España que en Venezuela.  El tipo de gobierno y la estabilidad del mismo, es un factor que tiene relevancia para nosotros.

Pero es que en España estamos pasando un periodo de crisis, que ha traído como consecuencia una reducción del gasto público. A menos gasto público menos subvenciones para que las organizaciones implanten sistemas de gestión. Así que sí, la reducción del gasto público es un factor que puede tener un impacto importante para mi empresa.

¿Qué perspectivas temporales existen? Pues el próximo domingo hay unas elecciones y puede que cambie el gobierno y que para los próximos cuatro años tengamos un gobierno más intervencionista u otro con más perspectivas de gasto. Pues parece que sí, que un cambio de gobierno también es un factor que puede tener influencia para HAZA.

Y así, voy avanzando en el análisis PEST.

Puedes registrar los resultados en una tabla con puntuaciones o valores, con los que puedas hacer comparaciones:

Por último, comentarte que esta herramienta es cuantitativa y subjetiva, así que diferentes análisis darán, probablemente distintos resultados, y que, el análisis PEST, al ser una herramienta de definición de entorno general vas a identificar los factores que van a influir en el desarrollo de la empresa y que pueden condicionar el negocio de la misma. Por todo esto, te recomiendo que varias personas de tu organización realicen el análisis, y luego se ponga en común en una reunión, los resultados serán mucho más interesantes.

Te invitamos a comentar tus experiencias con el análisis PEST, y si te ha gustado compártelo en las redes sociales.

ISO 9001 2015, Evaluación del desempeño (9) y Mejora (10). ¿Quién se ha llevado mi ISO?

por HAZA CT | 10/11/15 | Sistemas de Gestión

En esta última entrada de la serie con la que hemos analizado las 10 cláusulas de la revisión 2015 de la norma ISO 9001, nos vamos a centrar en las dos últimas cláusulas de la Norma ISO 9001 2015, Evaluación del desempeño (9) y Mejora (10).

Los requisitos para ambas cláusulas son similares a los recogidos en la versión 2008 de la Norma, aunque en la norma 2015 se han vuelto más específicos. De hecho se corresponden con el capítulo 8. Medición, análisis y mejora y con el capítulo 5. Responsabilidad de la de la Dirección que incluye el de la norma ISO 9001:2008.

9 Evaluación del desempeño

Vamos a empezar por revisar la cláusula 9. Evaluación del desempeño, que a su vez incluye tres subcláusulas:

Si te fijas, estamos en el momento en el que la norma nos pide revisar el sistema y analizar los resultados.

9.1 Seguimiento, medición, análisis y mejora

Como te decía esta cláusula es muy similar a la de la versión 2008 de la norma ISO 9001

9.1.1 Generalidades

Para empezar, la norma te pide que determines (establezcas, fijes) a qué es necesario hacer seguimiento y qué es necesario medir. Por supuesto, debes definir los métodos que vas a usar para realizar seguimiento, medición, análisis y evaluación, según sea aplicable, para asegurar resultados válidos.

¿Y qué te falta? Pues fijar cuándo vas a hacer el seguimiento y la medición, y cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición.

Tu organización debe evaluar el desempeño de la calidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Y debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de los resultados.

Cómo hacer todo esto, pues es tan fácil como documentar los indicadores de seguimiento, definiendo en ellos  la periodicidad, los responsables, el método utilizado e indicar lo que se va a medir.

9.1.2 Satisfacción del Cliente

Literalmente, la norma dice:

La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones del cliente del grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas. La organización debe  determinar los métodos realizar el seguimiento y revisar esta información.

NOTA: Ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente, la retroalimentación del cliente sobre los productos o servicios entregados, las reuniones con los clientes, el análisis de las cuotas de mercado, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de agentes comerciales.

Y creo que no hay más que añadir, puedes seguir utilizando la metodología que hayas usados hasta ahora, si te está dando buenos resultados.

9.1.3 Análisis y Evaluación

Nos encontramos frente al 8.4 Análisis de datos, de la versión 2008 de la norma.

La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por el seguimiento, la medición.

Los resultados del análisis y la evaluación deben utilizarse para evaluar:

a) La conformidad de los productos y servicios con los requisitos.

b) El grado de satisfacción del cliente

c) El desempeño y la eficacia del sistema de gestión de calidad.

d) Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz.

e) La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades.

d) El desempeño de los proveedores externos.

e) La necesidad de oportunidades de mejorar dentro del sistema de gestión de la calidad.

NOTA: Los métodos para analizar los datos pueden incluir técnicas estadísticas.

Igual que en el apartado anterior, no queda mucho que ni explicar, ya que la norma es muy clara en estos requisitos. Sólo explicarte que como novedad, este apartado de la norma incluye el requisito “demostrar que lo planificado se ha implementado de forma exitosa”  y “la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riegos y oportunidades”.

9.2 Auditoría Interna

9.2.1 La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados, para proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de calidad:

a) Es conforme:

1) Los requisitos  propios de la organización para su sistema de gestión de la calidad.

2) Los requisitos de esta Norma Internacional.

b) Está implementado y mantenido eficazmente.

9.2.2 La organización debe:

a) Planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoría que incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y la elaboración de informes, que deben tener en consideración la importancia de los procesos involucrados, los cambios que tengan un impacto en la organización y los resultados de las auditorías previas.

b) Definir los criterios y el alcance de ésta.

c) Seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría.

d) Asegurarse de que los resultados de las auditorías se informan a la dirección pertinente.

e) Realizar las correcciones y las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada.

f) Conservar la información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y los resultados de auditoría.

NOTA: Véase la Norma 19011 a modo de orientación.

Esta subcláusula es muy similar a la 8.2.2 de la revisión 2008 de la norma, se incluye un cambio menor, aunque importante,  incluye que “la información con los resultados de la auditoría deben ser comunicados a la Dirección”. Para cumplir con el nuevo requisito de este apartado de norma, dejar documentado que la Dirección ha recibido los resultados de la auditoría interna, por ejemplo, un email.

9.3 Revisión por la Dirección

La esencia de este punto se mantiene en esta revisión de la norma.

9.3.1 Generalidades

La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos planificados, para asegurarse de su idoneidad, adecuación, eficacia y alineación continuas con la dirección estratégica de la organización.

9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección

Las entradas para la revisión por la Dirección son prácticamente las mismas, añadiendo las relacionadas con proveedores externos y partes interesadas, efectividad de las acciones tomadas ante riesgos y oportunidades e idoneidad de los recursos requeridos para mantener un Sistema de Gestión de la Calidad efectivo.

9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección

Las salidas deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con las oportunidades de mejora, las necesidades de cambios del SGC y las necesidades de recursos.

Y, claro, mantener información documentada como evidencia de los resultados de las revisiones.

Para realizar la revisión puedes usar el análisis de sobre proveedores externos y partes interesadas  del apartado de “Contexto de la Organización”, además de incluir información de cómo la alta dirección ha hecho la asignación de los recursos para el mantenimiento del sistema de gestión.

10. Mejora

Esta última cláusula de la revisión 2015 equivale al apartado 8.5 de la ISO 9001:2008, y aunque existe un cambio en la redacción del requisito, se mantiene la esencia del mismo.

10.1 Generalidades

Esta subcláusula te pide determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar las acciones necesarias para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente. Debes incluir:

a) Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, los conocidos y los previstos (futuro).

b) Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados.

c) Mejorar el desempeño y la eficacia del SGC.

Es interesante la NOTA que te da ejemplos de mejora, reactivos (por ejemplo, acción correctiva), de manera incremental (por ejemplo, mejora continua), mediante un cambio significativo (por ejemplo, avance), de manera creativa (por ejemplo, innovación) o por reorganización (por ejemplo, transformación).

Para cumplir los requisitos de la revisión 2015 hay que mejorar los resultados de la organización, mejorando productos y servicios, desempeño y eficacia (en este último caso, con los resultados que se pueden medir).

10.2 No conformidad y acción correctiva

El principal cambio de esta subcláusula es la desaparición de las acciones preventivas.

10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluidas aquellas originadas por quejas, la organización debe:

a) reaccionar ante la no conformidad, y según sea aplicable

1) tomar acciones para controlarla y corregirla;

2) hacer frente a las consecuencias;

b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:

1) la revisión de la no conformidad;

2) la determinación de las causas de la no conformidad;

3) la determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente podrían ocurrir;

c) implementar cualquier reacción necesaria;

d) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas;

e) si es necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación, y;

f) si fuera necesario, hacer cambios al SGC.

Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

10.2.2 La organización debe conservar información documentada, como evidencia de:

a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción posterior tomada;

b) los resultados de cualquier acción correctiva.

Creo que no hay mucho más que añadir. Como hasta ahora, en caso de no conformidad hay que corregir, analizar causas y eliminar dichas causas mediante acciones correctivas.

10.3 Mejora continua

Con esta revisión de la norma deberás mejorar continuamente la idoneidad, adecuación y eficacia de tu SGC. Considerando los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión por la dirección, para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua.

Y con esto hemos acabado con la revisión de las cláusulas de la ISO 9001:2015, intentando analizar los cambios y darte ejemplos concretos para que puedas empezar a realizar los cambios por ti mismo.

Nos encantaría saber con qué dudas y problemas te estás encontrando, así que te animamos a comentárnoslo para que te podamos echar una mano con ellos.

Ya sabes, si te ha gustado, ¡compártelo!

La Operación en ISO 9001 2015 Claúsula 8 (II) ¿Quién se ha llevado mi ISO?

por HAZA CT | 04/11/15 | Sistemas de Gestión

La Operación en ISO 9001 2015 Cláusula 8 de la revisión 2015 de la norma ISO 09001 busca la mejora del control operativo de los procesos productivos de tu organización. En resumen, lo que te pide es que definir de una manera efectiva los criterios y procesos para los productos y servicios que se entregarán a los clientes, así como que la documentación y los recursos para ofrecerlos son los adecuados.

Pide conservar información documentada para demostrar que los criterios establecidos y los procesos productivos están alineados con los resultados buscados, que los recursos se han planificado, que el producto o servicio se ajusta a los requisitos establecidos, etc.

Está desarrollada en 7 subcláusulas, es por tanto la que más requisitos contiene.

La semana pasada analizamos los puntos 8.1, 8.2, 8.3. Dejando el 8.4, 8.5, 8.6. y 8.7 para esta entrada del blog.

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

Este es uno de los puntos clave en los cambios de la norma, ya que hay una redefinición del concepto. Si en la versión 2008 de la norma se hablaba de productos comprados en esta se habla de “productos y servicios suministrado externamente”. Este enfoque se despliega por un lado con el control de los procesos y funciones externalizados (ya que forman parte del alcance del SGC) y por otro con tipo y alcance del control a aplicar (el riesgo asociado a la externalización).

No quiero seguir avanzando en este punto sin hablarte del Anexo A.8 Control de los productos y servicios proporcionados externamente, ya que en él también aparecen las claves para comprender mejor esta cláusula de la norma. Te dice que el control de los productos y servicios suministrados externamente trata todas las formas de provisión externa, si es mediante compra a un proveedor, a través de un acuerdo con una compañía asociada, mediante la contratación externa de procesos y funciones de la organización o por cualquier otro medio. Y, que puedes aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo y la extensión de los controles a proveedores externos. No es difícil de entender que si te dedicas a hacer proyectos, no tiene el mismo riesgo para tu producto final subcontratar a un delineante que el personal de limpieza de la oficina, y por tanto, los controles que debes aplicar a uno y a otro, tampoco.

8.4.1 Generalidades

La verdad es que este punto es muy similar al punto 7.4 de la versión 2008 de la norma, salvo que en lugar de hablar de proveedor, utiliza el término proveedor externo.

Tienes que asegurarte de que los procesos, productos y servicios que compres son conformes a los requisitos, y que debes fijar los controles a aplicar cuando:

a) los productos y servicios estén destinados a incorporarse en los propios, en los que tu produces o prestas (el caso del delineante);

b) son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos, en tu nombre;

c) un proceso (o parte de él) es proporcionado por un proveedor externo.

Tienes que definir criterios para la evaluación, selección, seguimiento del desempeño y reevaluación de proveedores externos. Y tienes que conservar información documentada de estas actividades (y de cualquier acción necesaria que surja de las evaluaciones).

8.4.2 Tipo y alcance de control

Este punto te obliga a considerar los impactos potenciales de los procesos, productos y servicios suministrados externamente, ya que tienes que asegurarte de que no afectan negativamente a tu capacidad para entregar productos y servicios conformes. Para ello tienes que:

a) asegurarte de que los procesos suministrados externamente permanecen bajo control del SGC;

b) definir los controles a aplicar, tanto al proveedor externo como a las salidas resultantes;

c) tener en consideración el impacto potencial en tu capacidad de cumplir con los requisitos del cliente, y los legales y reglamentarios aplicables; y la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo;

d) determinar si son necesarias actividades de verificación o validación para ver si lo comprado cumple con los requisitos.

8.4.3 Información para los proveedores externos

Recoge los requisitos incluidos en el punto 7.4.2 Información de las compras, y la verdad es que son prácticamente los mismos. Lo único de destacar es que se hace más hincapié en el seguimiento de los proveedores externos, ya que pide comunicarles por un lado el control y seguimiento del desempeño del proveedor externo (que va a aplicar tu organización) y también las actividades de verificación o validación que pretende a llevar a cabo tu organización o tu cliente, en las instalaciones del proveedor externo.

8.5 Producción y provisión del servicio

En esta cláusula se recogen los mismos requisitos que en el punto del mismo nombre (7.5) de la versión 2008. Pero además incluye un par de subcláusulas nuevas, y muy interesantes, la 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega y la 8.5.6 Control de cambios.

8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio

Tu organización tiene que tener la producción o provisión del servicio bajo control, y estas condiciones controladas deben incluir (cuando aplique):

– Información documentada que defina características (de productos, servicios o actividades) y resultados a alcanzar (las antes conocidas como instrucciones de trabajo).

– Disponibilidad y uso de recursos de seguimiento y medición.

– Implementar actividades de  seguimiento y medición en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios de control y los de aceptación para productos y servicios.

– Uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operación de los procesos.

– Designación de personas competentes.

– Si las salidas no se pueden verificarse mediante actividades de seguimiento y medición, tendrás que validar y revalidar periódicamente la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados previstos.

– Implementar acciones para prevenir el error humano.

– Implementar acciones de liberación, entrega y posteriores a la entrega.

8.5.2 Identificación y trazabilidad

Es prácticamente igual que la 7.5.3 de la versión 2008,  así que no comentamos nada más.

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

Ya te digo yo que los requisitos son prácticamente los mismos, pero hay un aspecto que ahora se añade, y que es que los controles se hacen extensivos a la propiedad de los proveedores externos, cuando esté bajo el control de tu organización o la estés utilizando.

Ahora en ambos casos (cliente y proveedor) debes identificar, verificar, proteger y salvaguardar su propiedad. Y cuando se pierda, deteriore o de algún modo se considere inadecuada para su uso, vas a tener que informar al cliente o proveedor externo y conservar la información documentada sobre lo ocurrido.

8.5.4 Preservación

Esta cláusula es casi igual que la 7.5.5 de la antigua norma, y no hay más que añadir.

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

En la versión 2008 se menciona en varias ocasiones, pero no es hasta ahora que recogen los requisitos y se añaden algunos, en una subcláusula.

Así que deberás cumplir con los requisitos para las actividades posteriores a la entrega (condiciones de la garantía, obligaciones contractuales, servicios suplementarios como el reciclaje, etc.)

Cómo definir el alcance de estas actividades, pues considerando requisitos legales y reglamentarios, consecuencias potenciales no deseadas de productos y servicios, naturaleza, uso y vida útil prevista de los mismos, los requisitos del cliente y la retroalimentación del cliente.

8.5.6 Control de los cambios

Aunque en la versión 2008 de la norma se habla varias veces de control de cambios, la revisión 2015 le da una relevancia especial, al darle una subcláusula aparte, en la que se quiere asegurar que cuando hay cambios no afecte a la conformidad del producto o servicio.

Pide revisar y controlar los cambios para la producción prestación del servicio, en la extensión necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos. Y, que guardes la información documentada que describa los resultados de la revisión de los cambios (ojo, no de los cambios en sí mismos), de las personas que autorizan el cambio, y de cualquier acción que surja de la revisión.

8.6 Liberación de productos y servicios

Nueva cláusula que busca asegurar el cumplimiento de los requisitos de los productos y servicios, cómo, pues obligando a implementar disposiciones (prácticas) planificadas en las etapas adecuadas, para verificar dicho cumplimiento.

Si dichas disposiciones no se cumplen no se podrán liberar los productos y servicios al cliente, salvo que una autoridad pertinente lo apruebe.

Deberás guardar información documentada sobre la evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación y la trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.

8.7 Control de las salidas no conformes

Es equivalente con el 8.3 Control del producto no conforme. Así que sólo voy a explicarte la información documentada a mantener (registro) que debe:

a)      describir la no conformidad;

b)      describir las acciones tomadas;

c)       describir todas las concesiones obtenidas;

d)      identificar a la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.

Con esto acabamos la cláusula 8 Operación y la semana próxima acabaremos con esta seria de  entradas, con las dos últimas cláusulas, Evaluación del desempeño y Mejora. Esperamos verte por aquí.

Y ya sabes, si te ha gustado, compártelo.