por HAZA CT | 10/11/15 | Sistemas de Gestión
En esta última entrada de la serie con la que hemos analizado las 10 cláusulas de la revisión 2015 de la norma ISO 9001, nos vamos a centrar en las dos últimas cláusulas de la Norma ISO 9001 2015, Evaluación del desempeño (9) y Mejora (10).
Los requisitos para ambas cláusulas son similares a los recogidos en la versión 2008 de la Norma, aunque en la norma 2015 se han vuelto más específicos. De hecho se corresponden con el capítulo 8. Medición, análisis y mejora y con el capítulo 5. Responsabilidad de la de la Dirección que incluye el de la norma ISO 9001:2008.
9 Evaluación del desempeño
Vamos a empezar por revisar la cláusula 9. Evaluación del desempeño, que a su vez incluye tres subcláusulas:
Si te fijas, estamos en el momento en el que la norma nos pide revisar el sistema y analizar los resultados.
9.1 Seguimiento, medición, análisis y mejora
Como te decía esta cláusula es muy similar a la de la versión 2008 de la norma ISO 9001
9.1.1 Generalidades
Para empezar, la norma te pide que determines (establezcas, fijes) a qué es necesario hacer seguimiento y qué es necesario medir. Por supuesto, debes definir los métodos que vas a usar para realizar seguimiento, medición, análisis y evaluación, según sea aplicable, para asegurar resultados válidos.
¿Y qué te falta? Pues fijar cuándo vas a hacer el seguimiento y la medición, y cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición.
Tu organización debe evaluar el desempeño de la calidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Y debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de los resultados.
Cómo hacer todo esto, pues es tan fácil como documentar los indicadores de seguimiento, definiendo en ellos la periodicidad, los responsables, el método utilizado e indicar lo que se va a medir.
9.1.2 Satisfacción del Cliente
Literalmente, la norma dice:
La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones del cliente del grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas. La organización debe determinar los métodos realizar el seguimiento y revisar esta información.
NOTA: Ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente, la retroalimentación del cliente sobre los productos o servicios entregados, las reuniones con los clientes, el análisis de las cuotas de mercado, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de agentes comerciales.
Y creo que no hay más que añadir, puedes seguir utilizando la metodología que hayas usados hasta ahora, si te está dando buenos resultados.
9.1.3 Análisis y Evaluación
Nos encontramos frente al 8.4 Análisis de datos, de la versión 2008 de la norma.
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por el seguimiento, la medición.
Los resultados del análisis y la evaluación deben utilizarse para evaluar:
a) La conformidad de los productos y servicios con los requisitos.
b) El grado de satisfacción del cliente
c) El desempeño y la eficacia del sistema de gestión de calidad.
d) Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz.
e) La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades.
d) El desempeño de los proveedores externos.
e) La necesidad de oportunidades de mejorar dentro del sistema de gestión de la calidad.
NOTA: Los métodos para analizar los datos pueden incluir técnicas estadísticas.
Igual que en el apartado anterior, no queda mucho que ni explicar, ya que la norma es muy clara en estos requisitos. Sólo explicarte que como novedad, este apartado de la norma incluye el requisito “demostrar que lo planificado se ha implementado de forma exitosa” y “la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riegos y oportunidades”.
9.2 Auditoría Interna
9.2.1 La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados, para proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de calidad:
a) Es conforme:
1) Los requisitos propios de la organización para su sistema de gestión de la calidad.
2) Los requisitos de esta Norma Internacional.
b) Está implementado y mantenido eficazmente.
9.2.2 La organización debe:
a) Planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoría que incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y la elaboración de informes, que deben tener en consideración la importancia de los procesos involucrados, los cambios que tengan un impacto en la organización y los resultados de las auditorías previas.
b) Definir los criterios y el alcance de ésta.
c) Seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría.
d) Asegurarse de que los resultados de las auditorías se informan a la dirección pertinente.
e) Realizar las correcciones y las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada.
f) Conservar la información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y los resultados de auditoría.
NOTA: Véase la Norma 19011 a modo de orientación.
Esta subcláusula es muy similar a la 8.2.2 de la revisión 2008 de la norma, se incluye un cambio menor, aunque importante, incluye que “la información con los resultados de la auditoría deben ser comunicados a la Dirección”. Para cumplir con el nuevo requisito de este apartado de norma, dejar documentado que la Dirección ha recibido los resultados de la auditoría interna, por ejemplo, un email.
9.3 Revisión por la Dirección
La esencia de este punto se mantiene en esta revisión de la norma.
9.3.1 Generalidades
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos planificados, para asegurarse de su idoneidad, adecuación, eficacia y alineación continuas con la dirección estratégica de la organización.
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
Las entradas para la revisión por la Dirección son prácticamente las mismas, añadiendo las relacionadas con proveedores externos y partes interesadas, efectividad de las acciones tomadas ante riesgos y oportunidades e idoneidad de los recursos requeridos para mantener un Sistema de Gestión de la Calidad efectivo.
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección
Las salidas deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con las oportunidades de mejora, las necesidades de cambios del SGC y las necesidades de recursos.
Y, claro, mantener información documentada como evidencia de los resultados de las revisiones.
Para realizar la revisión puedes usar el análisis de sobre proveedores externos y partes interesadas del apartado de “Contexto de la Organización”, además de incluir información de cómo la alta dirección ha hecho la asignación de los recursos para el mantenimiento del sistema de gestión.
10. Mejora
Esta última cláusula de la revisión 2015 equivale al apartado 8.5 de la ISO 9001:2008, y aunque existe un cambio en la redacción del requisito, se mantiene la esencia del mismo.
10.1 Generalidades
Esta subcláusula te pide determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar las acciones necesarias para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente. Debes incluir:
a) Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, los conocidos y los previstos (futuro).
b) Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados.
c) Mejorar el desempeño y la eficacia del SGC.
Es interesante la NOTA que te da ejemplos de mejora, reactivos (por ejemplo, acción correctiva), de manera incremental (por ejemplo, mejora continua), mediante un cambio significativo (por ejemplo, avance), de manera creativa (por ejemplo, innovación) o por reorganización (por ejemplo, transformación).
Para cumplir los requisitos de la revisión 2015 hay que mejorar los resultados de la organización, mejorando productos y servicios, desempeño y eficacia (en este último caso, con los resultados que se pueden medir).
10.2 No conformidad y acción correctiva
El principal cambio de esta subcláusula es la desaparición de las acciones preventivas.
10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluidas aquellas originadas por quejas, la organización debe:
a) reaccionar ante la no conformidad, y según sea aplicable
1) tomar acciones para controlarla y corregirla;
2) hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:
1) la revisión de la no conformidad;
2) la determinación de las causas de la no conformidad;
3) la determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente podrían ocurrir;
c) implementar cualquier reacción necesaria;
d) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas;
e) si es necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación, y;
f) si fuera necesario, hacer cambios al SGC.
Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
10.2.2 La organización debe conservar información documentada, como evidencia de:
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción posterior tomada;
b) los resultados de cualquier acción correctiva.
Creo que no hay mucho más que añadir. Como hasta ahora, en caso de no conformidad hay que corregir, analizar causas y eliminar dichas causas mediante acciones correctivas.
10.3 Mejora continua
Con esta revisión de la norma deberás mejorar continuamente la idoneidad, adecuación y eficacia de tu SGC. Considerando los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión por la dirección, para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua.
Y con esto hemos acabado con la revisión de las cláusulas de la ISO 9001:2015, intentando analizar los cambios y darte ejemplos concretos para que puedas empezar a realizar los cambios por ti mismo.
Nos encantaría saber con qué dudas y problemas te estás encontrando, así que te animamos a comentárnoslo para que te podamos echar una mano con ellos.
Ya sabes, si te ha gustado, ¡compártelo!
por HAZA CT | 05/11/15 | Sistemas de Gestión
En esta última entrada de la serie nos vamos a centrar en las dos últimas cláusulas de la Norma ISO 14001 2015 Evaluación del desempeño (9) y Mejora (10)
Cambios en ISO 14001:2015. Evaluación del desempeño
La nueva versión de la norma ISO 14001 incluye en su apartado 9 denominado “evaluación del desempeño” diversos requisitos relacionados con lo que en la versión anterior se denominaba verificación (4.5).
En concreto, se incluyen 3 cláusulas, con algunas novedades, cuyo contenido e implicaciones se analizan a continuación.
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1. Generalidades
Esta cláusula se corresponde básicamente con las antiguas 4.5.1 y 4.5.2 aunque en esta nueva versión se dan más detalles respecto a cómo debe ser el seguimiento y al uso de indicadores.
Se establece que la organización debe hacer seguimiento, medir, analizar y evaluar su desempeño ambiental. Además debe mantener información documentada al respecto.
En concreto, la organización debe determinar:
a) Qué necesita seguimiento y medición
b) Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación
c) Los criterios para evaluar el desempeño ambiental y los indicadores apropiados
d) Cuándo se debe llevar a cabo el seguimiento y la medición
e) Cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición
Se establece además explícitamente (de manera novedosa) la calibración y verificación de los equipos de seguimiento y medición según corresponda.
Así que ahora, tu organización debe evaluar su desempeño ambiental y también la eficacia del sistema de gestión ambiental. También debe comunicar interna y externamente información sobre su desempeño, según considere en sus procesos de comunicación y según las exigencias legales.
9.1.2. Evaluación del cumplimiento
De manera similar a lo establecido en 4.5.2 de la versión anterior de la norma, tu organización debe mantener los procesos necesarios para evaluar el cumplimiento de sus requisitos legales y otros requisitos. En concreto debes:
a) Determinar la frecuencia con que se evaluará el cumplimiento.
b) Evaluar el cumplimiento y emprender las acciones que fueran necesarias.
c) Mantener el conocimiento y la comprensión de su estado de cumplimiento.
También debes conservar información documentada como evidencia de los resultados de la evaluación del cumplimiento.
9.2 Auditoría interna
Esta cláusula se corresponde directamente con la anterior 4.5.5 y, aunque varía algo la redacción, no hay realmente cambios significativos.
9.2.1. Generalidades
Como hasta ahora, deberás llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar información acerca de si:
– el sistema es conforme con los requisitos de la norma y de la propia organización.
– se implementa y mantiene eficazmente.
9.2.2. Programa de auditoría interna
Tu organización debe establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoría interna que incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y la elaboración de informes de sus auditorías internas. Para ello, debe considerar la importancia ambiental de los procesos involucrados, los cambios que afectan a la organización y los resultados de las auditorías previas.
Tiene que:
a) Definir los criterios y alcance para cada auditoría.
b) Seleccionar a los auditores para asegurar la imparcialidad del proceso.
c) Asegurar que los resultados se informan a la Dirección.
Y también, conservar información documentada de todo el proceso.
9.3 Revisión por la Dirección
Esta cláusula se corresponde con la anterior 4.6. Aunque el proceso es similar, se incluyen más entradas en el proceso, como por ejemplo, los riesgos y oportunidades; y también nuevas salidas como la necesidad de asignar recursos o las implicaciones para la dirección estratégica.
En concreto se establece qué debes revisar el sistema a intervalos planificados y qué debes considerar (entradas):
a) Estado de las acciones de las revisiones por la Dirección previas.
b) Cambios en necesidades de partes interesadas, aspectos ambientales significativos, riesgos y oportunidades, etc.
c) Grado en que se han logrado los objetivos ambientales.
d) Información sobre el desempeño ambiental.
e) Adecuación de los recursos.
f) Comunicaciones de partes interesadas.
g) Oportunidades de mejora continua.
Entre las salidas del proceso debes incluir:
a) Conclusiones sobre la conveniencia, adecuación, y eficacia del sistema.
b) Decisiones relacionadas con las oportunidades de mejora.
c) Decisiones relacionadas con necesidades de cambios en el sistema, incluidos los recursos.
d) Acciones cuando no se hayan logrado los objetivos.
f) Oportunidades para integrar la gestión ambiental en otros procesos de negocio.
g) Cualquier implicación para la dirección estratégica.
Como en procesos anteriores, se debe mantener información documentada al respecto.
Cambios en ISO 14001:2015. Mejora
La nueva versión de la norma ISO 14001 incluye en su Cláusula 10, Mejora, diversos requisitos. En concreto, se incluyen 3 cláusulas, con algunas novedades respecto a la versión anterior, cuyo contenido e implicaciones se analizan a continuación.
10.1 Generalidades
Deberás determinar las oportunidades de mejora (Utilizando lo que acabamos de ver en evaluación del desempeño, 9.1, 9.2 y 9.3) e implementar las acciones necesarias para lograr los resultados previstos en su sistema de gestión ambiental.
10.2 No conformidad y acción correctiva
Esta cláusula se corresponde con la 4.5.3 de la versión anterior de la norma, aunque se detallan más algunos aspectos como la no recurrencia de las no conformidades.
Además desaparece la mención explícita a las acciones preventivas dado que el enfoque preventivo se encuentra implícito en todo el desarrollo de la norma, debido a un enfoque al análisis de riesgos.
En concreto, esta nueva versión establece que, cuando ocurra una no conformidad, la organización debe:
a) Reaccionar ante la no conformidad (corregirla y hacer frente a las consecuencias).
b) Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni en ese lugar ni en otra parte.
c) Implementar cualquier acción necesaria.
d) Revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada.
e) Si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión ambiental.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a la importancia de los efectos de las no conformidades encontradas, incluidos los impactos ambientales.
La organización debe conservar información documentada como evidencia de la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada posteriormente y los resultados de cualquier acción correctiva.
10.3 Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del sistema de gestión ambiental para mejorar el desempeño ambiental.
Con esta entrada acabamos la serie correspondiente a la nueva ISO 14001, esperamos, como siempre, que te haya sido de ayuda para implementar por ti mismo los cambios en tu SGA, y realizar la transición. Nos encantaría saber con qué dudas y problemas te estás encontrando, así que te animamos a comentárnoslo para que te podamos echar una mano con ellos.
Ya sabes, si te ha gustado, ¡compártelo!
por HAZA CT | 04/11/15 | Sistemas de Gestión
La Operación en ISO 9001 2015 Cláusula 8 de la revisión 2015 de la norma ISO 09001 busca la mejora del control operativo de los procesos productivos de tu organización. En resumen, lo que te pide es que definir de una manera efectiva los criterios y procesos para los productos y servicios que se entregarán a los clientes, así como que la documentación y los recursos para ofrecerlos son los adecuados.
Pide conservar información documentada para demostrar que los criterios establecidos y los procesos productivos están alineados con los resultados buscados, que los recursos se han planificado, que el producto o servicio se ajusta a los requisitos establecidos, etc.
Está desarrollada en 7 subcláusulas, es por tanto la que más requisitos contiene.
La semana pasada analizamos los puntos 8.1, 8.2, 8.3. Dejando el 8.4, 8.5, 8.6. y 8.7 para esta entrada del blog.
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
Este es uno de los puntos clave en los cambios de la norma, ya que hay una redefinición del concepto. Si en la versión 2008 de la norma se hablaba de productos comprados en esta se habla de “productos y servicios suministrado externamente”. Este enfoque se despliega por un lado con el control de los procesos y funciones externalizados (ya que forman parte del alcance del SGC) y por otro con tipo y alcance del control a aplicar (el riesgo asociado a la externalización).
No quiero seguir avanzando en este punto sin hablarte del Anexo A.8 Control de los productos y servicios proporcionados externamente, ya que en él también aparecen las claves para comprender mejor esta cláusula de la norma. Te dice que el control de los productos y servicios suministrados externamente trata todas las formas de provisión externa, si es mediante compra a un proveedor, a través de un acuerdo con una compañía asociada, mediante la contratación externa de procesos y funciones de la organización o por cualquier otro medio. Y, que puedes aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo y la extensión de los controles a proveedores externos. No es difícil de entender que si te dedicas a hacer proyectos, no tiene el mismo riesgo para tu producto final subcontratar a un delineante que el personal de limpieza de la oficina, y por tanto, los controles que debes aplicar a uno y a otro, tampoco.
8.4.1 Generalidades
La verdad es que este punto es muy similar al punto 7.4 de la versión 2008 de la norma, salvo que en lugar de hablar de proveedor, utiliza el término proveedor externo.
Tienes que asegurarte de que los procesos, productos y servicios que compres son conformes a los requisitos, y que debes fijar los controles a aplicar cuando:
a) los productos y servicios estén destinados a incorporarse en los propios, en los que tu produces o prestas (el caso del delineante);
b) son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos, en tu nombre;
c) un proceso (o parte de él) es proporcionado por un proveedor externo.
Tienes que definir criterios para la evaluación, selección, seguimiento del desempeño y reevaluación de proveedores externos. Y tienes que conservar información documentada de estas actividades (y de cualquier acción necesaria que surja de las evaluaciones).
8.4.2 Tipo y alcance de control
Este punto te obliga a considerar los impactos potenciales de los procesos, productos y servicios suministrados externamente, ya que tienes que asegurarte de que no afectan negativamente a tu capacidad para entregar productos y servicios conformes. Para ello tienes que:
a) asegurarte de que los procesos suministrados externamente permanecen bajo control del SGC;
b) definir los controles a aplicar, tanto al proveedor externo como a las salidas resultantes;
c) tener en consideración el impacto potencial en tu capacidad de cumplir con los requisitos del cliente, y los legales y reglamentarios aplicables; y la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo;
d) determinar si son necesarias actividades de verificación o validación para ver si lo comprado cumple con los requisitos.
8.4.3 Información para los proveedores externos
Recoge los requisitos incluidos en el punto 7.4.2 Información de las compras, y la verdad es que son prácticamente los mismos. Lo único de destacar es que se hace más hincapié en el seguimiento de los proveedores externos, ya que pide comunicarles por un lado el control y seguimiento del desempeño del proveedor externo (que va a aplicar tu organización) y también las actividades de verificación o validación que pretende a llevar a cabo tu organización o tu cliente, en las instalaciones del proveedor externo.
8.5 Producción y provisión del servicio
En esta cláusula se recogen los mismos requisitos que en el punto del mismo nombre (7.5) de la versión 2008. Pero además incluye un par de subcláusulas nuevas, y muy interesantes, la 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega y la 8.5.6 Control de cambios.
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio
Tu organización tiene que tener la producción o provisión del servicio bajo control, y estas condiciones controladas deben incluir (cuando aplique):
– Información documentada que defina características (de productos, servicios o actividades) y resultados a alcanzar (las antes conocidas como instrucciones de trabajo).
– Disponibilidad y uso de recursos de seguimiento y medición.
– Implementar actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios de control y los de aceptación para productos y servicios.
– Uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operación de los procesos.
– Designación de personas competentes.
– Si las salidas no se pueden verificarse mediante actividades de seguimiento y medición, tendrás que validar y revalidar periódicamente la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados previstos.
– Implementar acciones para prevenir el error humano.
– Implementar acciones de liberación, entrega y posteriores a la entrega.
8.5.2 Identificación y trazabilidad
Es prácticamente igual que la 7.5.3 de la versión 2008, así que no comentamos nada más.
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
Ya te digo yo que los requisitos son prácticamente los mismos, pero hay un aspecto que ahora se añade, y que es que los controles se hacen extensivos a la propiedad de los proveedores externos, cuando esté bajo el control de tu organización o la estés utilizando.
Ahora en ambos casos (cliente y proveedor) debes identificar, verificar, proteger y salvaguardar su propiedad. Y cuando se pierda, deteriore o de algún modo se considere inadecuada para su uso, vas a tener que informar al cliente o proveedor externo y conservar la información documentada sobre lo ocurrido.
8.5.4 Preservación
Esta cláusula es casi igual que la 7.5.5 de la antigua norma, y no hay más que añadir.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
En la versión 2008 se menciona en varias ocasiones, pero no es hasta ahora que recogen los requisitos y se añaden algunos, en una subcláusula.
Así que deberás cumplir con los requisitos para las actividades posteriores a la entrega (condiciones de la garantía, obligaciones contractuales, servicios suplementarios como el reciclaje, etc.)
Cómo definir el alcance de estas actividades, pues considerando requisitos legales y reglamentarios, consecuencias potenciales no deseadas de productos y servicios, naturaleza, uso y vida útil prevista de los mismos, los requisitos del cliente y la retroalimentación del cliente.
8.5.6 Control de los cambios
Aunque en la versión 2008 de la norma se habla varias veces de control de cambios, la revisión 2015 le da una relevancia especial, al darle una subcláusula aparte, en la que se quiere asegurar que cuando hay cambios no afecte a la conformidad del producto o servicio.
Pide revisar y controlar los cambios para la producción prestación del servicio, en la extensión necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos. Y, que guardes la información documentada que describa los resultados de la revisión de los cambios (ojo, no de los cambios en sí mismos), de las personas que autorizan el cambio, y de cualquier acción que surja de la revisión.
8.6 Liberación de productos y servicios
Nueva cláusula que busca asegurar el cumplimiento de los requisitos de los productos y servicios, cómo, pues obligando a implementar disposiciones (prácticas) planificadas en las etapas adecuadas, para verificar dicho cumplimiento.
Si dichas disposiciones no se cumplen no se podrán liberar los productos y servicios al cliente, salvo que una autoridad pertinente lo apruebe.
Deberás guardar información documentada sobre la evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación y la trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.
8.7 Control de las salidas no conformes
Es equivalente con el 8.3 Control del producto no conforme. Así que sólo voy a explicarte la información documentada a mantener (registro) que debe:
a) describir la no conformidad;
b) describir las acciones tomadas;
c) describir todas las concesiones obtenidas;
d) identificar a la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.
Con esto acabamos la cláusula 8 Operación y la semana próxima acabaremos con esta seria de entradas, con las dos últimas cláusulas, Evaluación del desempeño y Mejora. Esperamos verte por aquí.
Y ya sabes, si te ha gustado, compártelo.
por HAZA CT | 03/11/15 | Sistemas de Gestión
La Operación en ISO 14001 2015 Claúsula 8 incluye diversos requisitos relacionados con lo que en la versión anterior se denominaba control operacional y preparación y respuesta ante emergencias (4.4.6 y 4.4.7) .
En concreto, se incluyen 2 cláusulas, con algunas novedades, cuyo contenido e implicaciones se analizan a continuación.
8.1 Planificación y control operacional
Esta cláusula establece que la organización debe establecer, implantar, controlar y mantener los procesos necesarios para cumplir con los requisitos del sistema de gestión ambiental y para implementar las acciones identificadas en 6.1 (Acciones para abordar riesgos y oportunidades) y 6.2 (6.2 Objetivos ambientales y planificación para lograrlos) mediante:
– El establecimiento de criterios operacionales de los procesos
– La implantación de controles en los procesos, de acuerdo con los criterios operacionales
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no planificados, realizando acciones para revisar sus consecuencias no deseadas en caso necesario.
Como cambio relevante se incluye también que la organización debe asegurarse de que los procesos subcontratados son controlados o al menos se ejerce influencia sobre ellos. El tipo y extensión de esa influencia debe ser definido en el marco del sistema de gestión ambiental.
Igualmente relevante es que, de manera consistente con el enfoque al análisis de ciclo de vida (ACV), la organización debe:
1. Establecer controles apropiados para asegurar que los requisitos ambientales son considerados en el diseño y desarrollo de productos o servicios teniendo en cuenta cada etapa de su ciclo de vida.
2. Determinar sus requisitos ambientales en la adquisición de productos y servicios.
3. Comunicar sus requisitos ambientales relevantes a proveedores externos, incluidos subcontratistas.
4. Considerar la necesidad de proporcionar información acerca de sus impactos ambientales significativos potenciales asociados con el transporte, comercialización, uso, tratamiento al final de la vida útil o retirada final de productos o servicios
Se debe mantener información documentada al respecto.
De forma esquemática, se puede resumir el Enfoque de ciclo de vida en:
− Definir en el SGA el nivel de control e influencia sobre los procesos subcontratados y comunicar los requisitos aplicables del SGA
− Cuando proceda:
a) Controles que aseguren que los requisitos ambientales se consideran en el proceso de diseño y desarrollo de sus productos y servicios (considerando cada etapa de su ciclo de vida).
b) Definir requisitos ambientales para la compra de productos y servicios
8.2 Preparación y respuesta ante emergencias
Esta cláusula se ha redactado con algo más de detalle estableciendo que la organización debe:
1. Planificar acciones preventivas para prevenir o mitigar impactos ambientales adversos derivados de situaciones de emergencia.
2. Responder a situaciones de emergencia reales.
3. Realizar acciones para prevenir o mitigar impactos ambientales adversos derivados de situaciones de emergencia.
4. Comprobar periódicamente las acciones preventivas planificadas y, en particular, después de la ocurrencia de una situación de emergencia o de cualquier simulacro o comprobación.
5. Proporcionar suficiente información y formación en relación con la preparación y respuesta ante emergencias a las partes interesadas relevantes, incluyendo las personas trabajando bajo el control de la organización.
Respecto a lo anterior, se debe mantener información documentada.
Una reflexión para acabar. La posibilidad de ejercer control o influencia sobre terceras partes (enfoque a ciclo de vida) dependerá mucho de las circunstancias.
Por ejemplo, es completamente factible utilizar la base de un contrato para controlar los impactos de un contratista que está desarrollando la actividad en tus instalaciones, por ejemplo la cantina. Pero está claro que potencialmente tienes mucha menos capacidad de control o influencia sobre aspectos resultantes de la externalización de la fabricación a un empresa en otro país. En algunos casos, la atención debería centrarse en el control de las características de los materiales o procesos implicados, mientras en otros, el objetivo deberá ser influir en las organizaciones subcontradas para cambiar y mejorar su propio desempeño y en última instancia su cultura de la gestión ambiental.
Lo que está claro es que aunque la revisión 2015 de la norma ISO 14001 requiere la aplicación de una perspectiva de ciclo de vida perspectiva, no especifica cómo hacerlo, pero que hay mucho que puedes hacer simplemente en:
– Identificar los aspectos ambientales significativos en toda la cadena de valor;
– Determinar los que puedan ser controlados o influidos;
Esperamos que la información que hemos publicado hoy sea útil y como siempre, nos encantaría saber tu opinión, tu enfoque y tus dudas, respecto a ella, así que esperamos tus comentarios.
Y, si te ha gustado, por favor, compártelo con las personas a las que creas que les puede ayudar. ¡Nos vemos el el próximo post!
por HAZA CT | 30/10/15 | Sistemas de Gestión
La Operación en ISO 9001 2015 Cláusula 8 de la revisión 2015 de la norma ISO 9001 busca la mejora del control operativo de los procesos productivos de tu organización. En resumen, lo que te pide es definir de una manera efectiva los criterios y procesos para los productos y servicios que se entregarán a los clientes, así como que la documentación y los recursos para que los que ofrezcas sean los adecuados.
No te olvides de conservar información documentada para demostrar que los criterios establecidos y los procesos productivos están alineados con los resultados buscados, que los recursos se han planificado, que el producto o servicio se ajusta a los requisitos establecidos, etc.
Está desarrollada en 7 subcláusulas, es por tanto la que más requisitos contiene, de toda la Norma ISO 9001:2015
De hecho hoy vamos a analizar los puntos 8.1, 8.2, 8.3 y 8.4. Dejando el 8.5, 8.6. y 8.7 para la siguiente entrada de este blog.
8.1 Planificación y control operacional
Corresponde con el punto 7.1 Planificación y realización del producto de la versión 2008 de norma. No es, por tanto una clausula nueva, pero sí ampliada. En resumen, los requisitos son los siguientes:
8.2 Requisitos para los productos y servicios
Corresponde con el punto 7.2 Procesos relacionados con el cliente, de la versión 2008. Por tanto, igual que en el punto anterior, no es una cláusula nueva, aunque sí es más prescriptiva, ya que ahora, además de determinar los requisitos especificados por el cliente, los legales y reglamentarios, etc. Ahora define más extensamente subcláusula de comunicación con el cliente (8.2.1) marcando lo que debe incluir dicha comunicación:
a) información relativa a tus productos y servicios;
b) atención de las consultas contratos, pedidos, incluyendo los cambios;
c) retroalimentación de los clientes (incluyendo las quejas);
d) manipulación o control de la propiedad del cliente;
e) los requisitos especificados para las acciones de contingencia.
También incluye los requisitos relacionados con los productos y servicios (8.2.2), aunque no contienen cambios. Sólo señalar que se pide conservar información documentada, cuando sea aplicable:
a) sobre los resultados de la revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios
b) sobre cualquier requisitos nuevo para los productos y servicios.
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
Hay un marcado cambio en el nivel de control en términos de diseño y desarrollo, que la norma 2015 requiere en relación con la versión 2008.
Responsabilidades, entradas y salidas, controles, control de cambios, de autorización de cambio y de acción necesarias para evitar los efectos adversos, son algunos de los factores que ahora necesitan una atención especial.
La documentación de estos aspectos también es fundamental. Por ejemplo, tienes un producto que ha cambiado sus especificaciones, se puede evidenciar que autorizó y aprobó ese cambio, y ¿puedes proporcionar prueba documentada que demuestre que la persona se considera «calificada» para hacerlo?
Para empezar en la subcláusula 8.3.1. Generalidades la norma te pide que establezcas, implementes y mantengas un proceso de diseño y desarrollo.
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
A la hora de determinar las etapas y los controles para el proceso de diseño y desarrollo, vas a tener que tener en cuenta:
a) La naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo;
b) las etapas del proceso a realizar, incluyendo las revisiones que se realicen.
c) Los requisitos establecidos para la verificación y validación del diseño y desarrollo.
d) Las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso.
e) Las necesidades de recursos (internos y externos)
f) La necesidad de tener un control de la comunicación que se lleve a cabo entre las personas que participan en el proceso de diseño y desarrollo
g) La importancia de la participación de los clientes y otros usuarios en el proceso.
h) Los requisitos para la provisión de los productos y servicios.
i) El nivel de control del proceso, esperado pos clientes y otras partes interesadas pertinentes
j) La documentación (información documentada) que confirme el cumplimiento todos los requisitos establecidos en el proceso de diseño y desarrollo.
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
Debes establecer los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y servicios a diseñar y desarrollar, considerando:
a) requisitos funcionales y de desempeño (rendimiento)
b) información de diseños previos;
c) requisitos legales y reglamentarios;
d) normas o códigos de buenas prácticas que la organización se comprometa a implementar;
e) las consecuencias potenciales de fallar, debido a la propia naturaleza de los productos y servicios.
Las entradas deberán ser coherentes con los fines que se han establecido en el proceso de diseño y desarrollo, además de no tener ambigüedades y estar completas. Las contradicciones que surjan entre las entradas deberán resolverse.
Se debe conservar información documentada de las entradas.
8.3.4 Controles de diseño y desarrollo
Los controles que se apliquen al proceso de diseño y desarrollo deben garantizar que:
a) has definido los resultados que se desean alcanzar,
b) has efectuado las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados (del diseño y desarrollo) para cumplir los requisitos.
c) Has verificado que el diseño y desarrollo de las salidas concuerda con lo que se había determinado con anterioridad en los requisitos del diseño y desarrollo de las entradas.
d) has llevado a cabo una validación de que los productos y servicios resultantes respetan los requisitos que determinan su aplicación o uso.
e) si han aparecido problemas en las revisiones, verificaciones o validaciones, has tomado las acciones necesarias para resolverlos.
f) has conservado información documentada de estas actividades.
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
Debes asegurar que las salidas:
a) Cumplen con los requerimientos de las entradas establecidos.
b) Son apropiadas para los procesos posteriores de aprovisionamiento de productos y servicios.
c) Incluyen los procedimientos de seguimiento y medición, así como los criterios de validación del producto o servicio que lo requiera.
d) Especifican las características de los productos o servicios que son esenciales, para el propósito previsto, y aptos, para que se pueda realizar un uso seguro y adecuado de los mismos.
Deberás conservar información documentada sobre las salidas del proceso de diseño y desarrollo.
8.3.6 Cambios en el diseño y desarrollo
Tendrás que identificar, revisar y controlar los cambios que se hayan realizado en el diseño y desarrollo de los productos y servicios, o posteriormente en la medida que sea necesaria para asegurarte de que no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos.
Debes conservar información documentada sobre:
a) los cambios del diseño y desarrollo;
b) los resultados de las revisiones;
c) la autorización de los cambios;
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.
En esta revisión de la norma las cláusulas de diseño y desarrollo son más flexibles, ya que te van a permitir diseñar un programa tan detallado o conveniente como necesites, siempre y cuando puedas gestionar adecuadamente los riesgos asociados con el diseño y desarrollo del producto o servicio.
Y hasta aquí el post de hoy, esperamos que te sea útil y como siempre, nos encantaría saber tu opinión, tu enfoque y tus dudas, respecto a ella, así que esperamos tus comentarios.
Y, si te ha gustado, por favor, compártelo con las personas a las que creas que les puede ayudar. Nos vemos la semana que viene.
