La implantación de ISO 9001 2015 partiendo de cero

28/01/2016

Se ha hablado mucho de cómo transitar a ISO 9001 2015, de análisis GAP o de los cambios en la norma; pero qué ocurre si no tienes implantado ningún sistema de gestión previo. Sigue leyendo y te explicamos cómo haríamos nosotros la implantación de ISO 9001 2015 partiendo de cero.

1 DIAGNÓSTICO

Para empezar, tienes que saber de dónde partes, qué tienes, para no trabajar el doble.

Sé que hemos dicho que partimos de cero, pero no te equivoques, seguro que hay muchas cosas de las que ya estás haciendo y que te valen para el sistema de gestión de calidad de tu organización.

Estudiar la situación actual de tu empresa para comprobar qué estás haciendo y qué documentación conservas de ello. Seguro que te sorprendes de que, en muchos casos, sólo necesitarás pequeñas modificaciones para adaptarlo a los requisitos de la norma.

De este diagnóstico también sacarás una información muy valiosa, la identificación de los requisitos reglamentarios que afectan a la actividad de tu organización.

Así que ya sabes, haz una auditoría de diagnóstico de tu organización antes de empezar a preparar documentos como un loco.

2 DISEÑO, DOCUMENTACIÓN E IMPLANTACIÓN DE LOS REQUISITOS

Para esta fase, y siguiendo el nuevo esquema que ha introducido ISO 9001:2015, te recomendamos hacer un análisis del contexto de tu organización.

Tal y como te explicamos en la entrada El análisis PEST, una herramienta para analizar el contexto en ISO 9001:2015 ¿Quién se ha llevado mi ISO?” la Cláusula 4 de la revisión 2015 contiene una serie de nuevos requisitos que obligan a definir el contexto de la organización, a determinar por qué la organización está dónde está. Este es un cambio fundamental, ya que esta definición será el punto de partida y la base para el Sistema de Gestión de Calidad (SGC). Este es el principio.

Puedes utilizar el análisis PEST, o cualquier otro con el que sientas más cómodo, o conozcas mejor,

El siguiente paso a dar, es la definición y la comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.

Las partes interesadas son aquellas con los que la empresa guarda relación y que influyen o pueden influir en su buen o mal funcionamiento.

Con la enumeración y definición de los intereses de tus partes interesadas se pueden definir los posibles puntos de intervención, dificultades y oportunidades. Te puedes ayudar con nuestra entrada “Quién marca el rumbo de tu organización ¿Tus Grupos de interés?

Ya estás en condiciones de determinar el alcance de tu sistema de gestión, que además deberás documentarlo, tal y como exige la norma en el punto 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

Después de definir el alcance tienes que definir tu Política de Calidad, siguiendo las directrices que marca el punto 5.2 Política de calidad.

Y seguidamente tienes que determinar los roles, y asignar las responsabilidades y autoridades, asegurándote de que se comunican, y se entienden dentro de la organización.

Ahora te toca bailar con la más fea, el cambio de la norma que más folios ha rellenado, y es la determinación de  los riesgos y las oportunidades que son necesario abordar, y planificar:

a) las acciones para abordar esos riesgos y oportunidades

b) la manera de integrar e implementar las acciones en los procesos del SGC (subcláusula 4.4 Sistema de gestión del calidad y sus procesos); y evaluar la eficacia de estas acciones.

Una vez que has terminado el análisis riesgos tienes que pasar a la definición de los procesos, definiendo y asignando los recursos necesarios, la competencia (y su adquisición si fuera necesario), la toma de conciencia, la comunicación y el control de la información documentada del sistema de gestión.

Qué te queda: Planificar, definiendo objetivos, metas y acciones para la obtención de los mismos. Como siempre tus objetivos tienen que ser coherentes con la política de calidad, ser medibles, tener en cuenta los requisitos aplicables, ser objeto de seguimiento, comunicarse y actualizarse según corresponda.

A estas alturas habrás desarrollado casi toda la estructura de tu sistema de gestión, ya que al realizar la definición de los procesos, habrás detectado la necesidad de utilizar equipos de medición, el control de productos o servicios no conformes y su liberación, etc.

Si has ido comunicando e implementando los procesos dentro de tu organización, deberás dejar pasar un tiempo, para que empiece a funcionar (no menos de un mes) para hacer los últimos ajustes.

3 AUDITORÍA INTERNA

Ya estás en la recta final.

Queda hacer la auditoría interna. Con ella y los resultados del análisis del sistema:

  • Análisis de cuestiones internas y externas pertinentes al SGC
  • Información sobre el desempeño y la eficacia del SGC
  • La adecuación de los recursos
  • La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
  • Las oportunidades de mejora

Tienes que realizar la Revisión por la Dirección.

Y ya está, deja pasar un tiempo prudencial para resolver las no conformidades que hayas podido encontrarte en la auditoría interna, y para tener bien definidas las acciones que salen de la Revisión por la Dirección y…ya puedes llamar a la certificadora.

En resumen:

Implantación ISO 9001 2015

Nos encantaría saber con qué dudas y problemas te estás encontrando, así que te animamos a comentárnoslo para que te podamos echar una mano con ellos.

Ya sabes, si te ha gustado, ¡compártelo!

57 Comentarios

  1. Erick Najera

    Hola, intenté descargar la guía para implementar el SGC en la versión 2015 pero no tuve acceso. Podrían mandarme la a correo? Creo que me será de mucha utilidad. Saludos cordiales

    Responder
    • HAZA CT

      Hola Erick, ya te he dado acceso. Muchas gracias y espero que te sea muy útil. Un saludo

      Responder
  2. Cecilia

    Hola,
    Consulta es necesario que nuestras empresas contratistas ligadas directamente con la producción estén certificadas en la ISO 9001; 2015.

    Desde y muchas gracias.

    Responder
  3. kren

    Buenas, muy agradecida con esta buena herramienta.
    Espero me puedan ayudar, estoy realizando la transición de 2008 a 2015 y me surge una duda, en el 6.2.1 se habla de los objetivos de la calidad, pero estos ya estaban implementados en la 2008 coherentes con la política de la calidad, debo cambiarlos?
    Me confunde que esta parte de los objetivos esté ligado con los riesgos y oportunidades 6.1.1.

    Responder
  4. Natasha

    Hola,
    A que se refieren con la:
    «identificación de los requisitos reglamentarios que afectan a la actividad de tu organización.». Gracias

    Responder
    • HAZA CT

      Hola Natsha, a que debes conocer la reglamentación que aplica a tu actividad (los reglamentos de fabricación, por ejemplo)
      Un saludo,

      Responder
  5. Andrea

    Hola!
    Espero que me puedan ayudar! En mi empresa estamos cambiando de ISO 9001:2008 a 9001:2015, y nos ha surgido la siguiente duda: para todos los cambios que se realizarán a la documentación es necesario ir haciendo acciones correctivas o se entiende que debido a la obligatoriedad del cambio no es necesario?
    muchas gracias!

    Responder
    • Andrea

      Buenas tardes! Por favor responder esta duda!

      Responder
    • HAZA CT

      Hola Andrea,
      No es necesario definir acciones correctivas, simplemente cambia la versión de los documentos que modifiques.
      Un saludo

      Responder
  6. Daniel

    Una muy buena herramienta. Felicidades!! tengo una duda, me han pedido implementar el área de Control de Calidad y quería saber si ésto necesariamente va de la mano con el sistema de gestión de la Calidad o podría implementarla asó nada más??

    Responder
    • HAZA CT

      Buenas tardes Daniel,
      El control de calidad, bajo nuestro punto de vista es una parte del Sistema de Gestión de Calidad.
      Un saludo,

      Responder
  7. Lizeth Natalia

    Hola, buenas tardes, muy agradecida con su ayuda!!! Quisiera preguntarles si tiene algún inconveniente que al realizar la transición del sistema se cambien las versiones de la documentación, es decir que inicie de nuevo? tengo documentación con versiones 03, que efectos me puede traer el hacer esta acción?
    Gracias

    Responder
  8. Mirsha

    Me gustaría saber si ya tiene disponible un curso en linea

    Responder
    • HAZA CT

      Buenas tardes Mirsha, todavía no, estábamos esperando a que rodara un poco la norma para ver con qué criterios se está auditando antes de ofrecer un curso.
      Un saludo

      Responder
  9. Edgar

    Podrian apoyarme para implementar ISO 9001 2015 desde cero, no tengo experiencia y me lo encomendaron.

    Saludos.

    Responder
    • HAZA CT

      Edgar, nosotros podemos ayudarte tanto presencialmente como a distancia a traves de skype. Conctacta con nosotros a través de info@hazaconsejerostecnicos.com y estaremos encantados de informarte.
      Un saludo

      Responder
  10. Carlos Barbosa Figueroa

    me ayudarían con un ejemplo del requisito 4. y 4.1 norma ISO 9901 2015

    Responder
  11. jana

    Buenas tardes, nosotros ya tenemos la ISO 9001:2008, y claro queremos y tenemos que adaptarnos a la 2015, nos han recomendado el libro de Aenor – Guía para la aplicación de UNE-EN ISO 9001:2015 – . Sabes algo de esta guia??? sirve de algo o por el contrario es una perdida de tiempo. Ademas no conoceras algo o alguien que nos pueda ayudar .

    Gracias

    Responder
    • HAZA CT

      Hola Jana,
      No conocemos la guía, así que no podemos recomendártela. Lo siento. Nosotros lo que solemos recomendar es que recibas formación sobre la nueva norma y las actividades para la adaptación a la misma, o que busques ayuda de una consultora que te guíe en el proceso.
      Nosotros podemos echarte una mano, si lo necesitas, y no hace falta que sea un proyecto de adaptación completo, con algunas empresas cerramos una bolsa de horas de acompañamiento, o sólo alguna de las fases de la adaptación.
      Te invitamos a contactar con nosotros y te contamos.
      Un saludo y gracias por tu confianza!
      Haza C. T.

      Responder
  12. Mayra

    ¿Quisera saber si es necesario hacer la re certificacion de ISO 9001:2008, ya que estamos en transicion a 2015?. Terminariamos en Agosto de Este año, para este mismo mes esta programada la de re certificacion.¿Que opcion me recomendarias? re certificarme o certificarme en 2015? y si esto se puede hacer

    Responder
    • HAZA CT

      Hola Mayra,
      No es necesario realizar la Recertificación bajo ISO 9001:2008, puedes aprovechar esa «Recer» para hacer el cambio a la 2015. No podemos recomendarte el cambio, ya que no sabemos en qué estado de la transición está su Sistema, ni si estaréis preparados para agosto. Si tu crees que sí, entonces nuestra recomendación sería hacer el cambio, ya que si no, el año que viene acaba el plazo y en lugar de un seguimiento, volverás a tener una auditoría completa.
      Esperamos haberte ayudado.
      Un saludo y gracias por participar en el este foro!
      Haza C. T.

      Responder
      • Mayra

        hola !

        Es una auditoria de seguimiento de ISO 9001:2008, es necesario hacerla??
        Tenemos hasta ahora 86% de cumplimiento.

        Responder
  13. Jhon Rodriguez

    Buenas tardes quisiera saber si ustedes no tienen una guía del paso a paso para implementar el SGC iso 9001:2015 desde 0 soy practicante y en la empresa que estoy me delegaron la función de implementar el SGC y me a quedado muy complicado porque no tengo a la mano la norma y la empresa tampoco cuenta con ella…….Agradecería pronta respuesta muchas gracias.

    Responder
    • HAZA CT

      Buenas tardes Jhon,
      La única guía que tenemos disponible es la de los principales cambios.
      Un saludo y gracias por seguirnos!
      Haza C. T.

      Responder
      • Jhon Rodriguez

        Que pena y cual es la guía de los principales cambios?

        Responder
        • HAZA CT

          Hola Jhon,
          Te las puedes descargar registrándote en nuestro blog, en la página de inicio de la web.
          Muchas gracias!
          Un saludo,
          Haza CT

          Responder
  14. ferney de jesus gutierrez

    muchas gracias por el gran apoyo recibido por ustedes, pero tengo la inquietud con respecto al manual , que era el documento donde se describían todos los aspectos de empresa y de acuerdo a esto donde quedaría documentado el alcance.
    muchas gracias

    Responder
    • HAZA CT

      Muchas gracias a ti por leernos!
      Respecto a tu consulta, el Manual no es obligatorio, pero se puede mantener si para tu sistema de gestión resulta útil. Por otro lado, si decidís eliminarlo, el alcance se puede documentar de muchas maneras, una de ellas es incluirlo en la política, por ejemplo.
      Un saludo
      Haza C. T.

      Responder
  15. elizabeth

    quisiera conocer que punto han cambiado con la norma 9000:2008

    Responder
    • HAZA CT

      Buenos días Elisabeth,
      Han cambiado muchos puntos, empezando por la estructura general de la norma. Te invito a leer en nuestro blog todos los post dedicados a los cambios de la norma.
      Recibe un cordial saludo de parte del equipo de HAZA.

      Responder
  16. Ruth Yanina

    Muchas gracias por la información ha sido muy util .

    felicidades,

    Responder
  17. Jose

    Muy buena información. Se agradecen guías así. Yo también ando implantando desde 0 la 9001:2015. Sólo una duda, el tema de las exclusiones entonces ha quedado totalmente fuera de esta norma?

    Gracias

    Responder
    • HAZA CT

      Gracias Jose!
      Así es, mira la página 35 de la Norma.
      Un saludo,

      Responder
  18. Gina

    Buenos dias, queria saber como dar respuesta a la sublausula 7.1.4 en el caso de los aspectos fisicos.

    Saludos!

    Responder
    • HAZA CT

      Perdona Gina, pero no entendemos tu pregunta.
      Un saludo

      Responder
  19. Jair Pereira Torrez

    Buenas Tardes:

    consulta como puedo aplicar la parte de Riesgos y Oportunidades, tuviera alguna guia o un procedimiento ya que tengo el SIG implementado y certificado.

    espero su pronta respuesta.

    Responder
  20. Marcela

    Hola, muy buena toda la ayuda y la información que comparten, muchas gracias por eso. Estoy implementado ISO 9001:2015 desde cero en una empresa que hace selección y capacitación de personal para empresas publicas. Y no me estoy dando cuenta que puntos de la norma pueden ser exclusiones. Podrían ayudarme con eso? Muchas gracias
    Saludos
    Marcela

    Responder
    • HAZA CT

      Hola Marcela,
      Muchas gracias por seguirnos, estamos muy contentos de poder ayudaros.
      No podemos decirte qué puedes o no excluir de tu sistema de gestión sin conocer tu organización ni su sistema. Sólo te podemos comentar que en ISO 9001:2015 la norma no hace referencia al término «exclusiones» y sí al de «aplicabilidad», es decir, si un requisito es o no aplicable.
      La aplicabilidad o no de un requisito puede depender de su tamaño, localización, actividades que desarrolla, naturaleza de los riesgos, etc.
      Para orientarte, te recomendamos que te leas en Anexo A.5 de la norma.
      Un saludo,
      Carmen Machado
      1.

      Responder
  21. Edgar Soriano

    Buenas tardes

    Soy practicante en una empresa de energías renovables la cual me puso como proyecto ayudarles a implementar el SGC ISO 9001
    pero la empresa no quiere comprar la norma
    me pide que con el Internet me nutra de información y los apoye en la administración de los documentos y cree procesos y políticas de calidad.
    Me gustaría conocer que es lo que contiene la norma, contiene algún procedimiento? o solo son requisitos que uno debe de cumplir para ser evaluado y a si obtener la certificación?

    saludos

    Responder
    • HAZA CT

      Buenas tardes Edgar,
      La Norma ISO 9001:2015 es una norma internacional que se aplica a los sistemas de gestión de calidad (SGC) y que incluye los requisitos que una organización debe cumplir, en ningún caso cómo hacerlo, lo que quiere decir que no, no incluye procedimientos.
      Si te suscribes a nuestro blog puedes descargarte una guía para la aplicación de la norma ISO 9001:2015.
      Un saludo,
      Carmen Machado

      Responder
  22. Erli

    Hola buenas tardes, estoy implementando la ISO 9001:2015 desde cero y me surgen algunas dudas de como debo cumplir con ciertas clausulas que me dice la norma como por ejemplo el 6.3 planificación de los cambios, gustaría saber como puedo darle cumplimiento con que documento o como demuestro frente a la auditoria que si estoy cumpliendo.

    En el numeral 8.1 planificación y control operacional
    en el numeral 8.5.6 control de los cambios
    Como le doy cumplimiento a esta clausula mediante que documento o como demuestro en una auditoria.

    Gracias
    quedo atenta a sus comentarios

    Responder
    • HAZA CT

      Hola Erli,
      Gracias por participar en este foro.
      Respecto a tu consulta, decirte en primer lugar que la norma no requiere información documentada para la gestión del cambio, así que ningún auditor podrá exigirte ningún procedimiento ni soporte documental.
      No hay una única manera de cumplir con este punto de la norma, ya que dependerá del tamaño de la organización o de su complejidad, así que no te puedo responder a cómo hacerlo, ya puede ir desde la definición y documentación de un proceso a la evaluación y aprobación por parte de la dirección de los cambios en el sistema de gestión.
      Un saludo
      Carmen Machado

      Responder
  23. Sonia

    Hola, buenos días, a mi no me queda claro cómo hay que planificar:

    b) la manera de integrar e implementar las acciones en los procesos del SGC (subcláusula 4.4 Sistema de gestión del calidad y sus procesos); y evaluar la eficacia de estas acciones.
    No veo cómo una vez definido el contexto de la organización y definidos quiénes son las partes interesadas (y sus necesidades y expectativas), planificar,….pero el qué?
    Es decir, no soy capaz de integrar los puntos 4.1 y 4.2 de la norma con el punto 6.1…..
    Gracias

    Responder
    • HAZA CT

      Buenos días Sonia,
      Planificar las acciones para cumplir con los requisitos (necesidades y expectativas) de las partes interesadas, y también, teniendo en cuenta los riesgos que se derivan del análisis de contexto.
      Espero haberte dado un poco de luz.
      Gracias por participar en este foro.
      Un saludo,
      Carmen Machado

      Responder
  24. LEANDRO LAZARO LUNA

    HOLA, ME GUSTARIA SABER SI TIENEN ALGUN CURSO ON LINE PARA IMPLANTAR EL SISTEMA DE CALIDAD BAJO LA NORMA ISO 9001:2015, GRACIAS

    Responder
    • HAZA CT

      Buenas tardes Leandro,
      Muchas gracias por contactar con nosotros.
      Estamos trabajando en un curso on line, que esperamos tener disponible el 1 de septiembre.
      Un saludo,
      Carmen Machado

      Responder
  25. Melanie

    hola buenas noches, entonces quiere decir que puedo implementar la norma iso 9001:2015, sin necesidad de realizar el manual?

    Responder
    • HAZA CT

      Sí, el manual de calidad ya no es uno de los requisitos de la norma ISO 9001:2015.
      Un saludo,
      Carmen Machado

      Responder
      • Melanie

        Disculpa, y si ya no se cuenta con un manual de calidad, ¿Cómo se le dice al trabajador debe trabajar o cómo se establece como debe de ser «X» proceso?

        Responder
        • HAZA CT

          Hola Melanie,
          Para ello puedes definir procedimientos de trabajo, instrucciones técnicas, protocolos o cualquier otro tipo de información documentada que tu organización estime necesaria para el correcto desarrollo de las actividades.
          Un saludo,
          Carmen Machado

          Responder
    • Carlos Barbosa Figueroa

      La norma no lo pide, pero si es conveniente para organizar por requisitos
      tu sistema de gestión.

      Responder
  26. Aladier

    Hola amigo, una inquietud, ¿donde queda el manual de calidad? gracias.

    Responder
    • HAZA CT

      Buenas tardes,
      El manual de calidad ha dejado de ser una exigencia de la Norma ISO 9001, lo que no quiere decir que si quieres tenerlo, o mantenerlo, no puedas.
      Un saludo y gracias por participar en este foro.
      Carmen Machado

      Responder
      • Aladier

        Muchas gracias Carmen.

        Responder

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